戚建刚：我国中医药知识产权保护问题与对策分析

　　作者：戚建刚 中南财经政法大学知识产权研究中心教授、博导

　　10月31日，由江西省高级人民法院指导，江西省宜春市中级人民法院、知产财经主办，江西省万载县人民法院、江西省樟树市人民法院协办的“赣知·2022中医药知识产权保护论坛”在江西省樟树市成功举办。20余位专家学者以及近100名中医药企业及有关单位代表出席论坛。在会上，中南财经政法大学知识产权研究中心戚建刚教授围绕“我国中医药知识产权保护问题与对策分析”主题进行了演讲，知产财经对其内容进行了整理，以飨读者。

　　【摘要】本文以专利保护、商业秘密保护、商标保护与行政保护四种现有中医药知识产权主要保护方式为分析对象，探讨了现有保护方式存在的主要问题及其原因，提出完善中医药知识产权保护具体对策；加强中医药知识产权保护意识；完善现有知识产权保护制度，诸如降低专利审查标准、区分商业秘密和国家秘密、加强商标显著性特征、适用地理标志保护道地药材等：完善传统中医药数据库：发展注册登记制，健全集体管理组织；加强国际保护和协作等。

　　【关键词】中医药；知识产权；传统中医药知识

　　引言

　　我国是中医药发源国，中医药是中华民族的瑰宝，具有临床疗效明确、药材天然安全、费用较低廉等特点。中医药从选方、实验、试用直至投入生产，一般都要历经数十载，它作为人类智慧劳动成果，在治病救人过程中所创造的价值应受到法律保护。在抗击新冠肺炎疫情过程中，更是突显了中医药的优势，证明了中医药的奇特疗效和在医学领域的巨大价值。

　　目前，我国在中医药知识产权方面的保护措施主要集中于专利保护、商业秘密、商标保护（地理标志保护）以及行政保护等，这些知识产权制度对中医药领域的相关知识保护发挥了一定积极作用，但中医药具有的传承性、经验性、群体性等特性使得其在保护过程中依然存在一些问题。

　　另外，由于中医药传统知识持有人缺乏保护意识，造成“生物海盗”现象发生，有相当多国外企业正通过知识产权策略侵占我国中医药市场份额，即利用我国公开的传统中医药知识进行创新研发，然后在我国优先申请专利，以此获取巨额收益。

　　党的十八大以来，党中央把中医药工作摆在了更加重要的位置，《关于强化知识产权保护的意见》指出：“研究制定传统文化、传统知识等领域保护办法，加强中医药知识产权保护。”党的二十大报告提出“促进中医药传承创新发展”。

　　本文通过探析我国中医药知识产权保护问题及其成因，立足于我国国情，提出了完善我国现行中医药知识产权保护制度的对策。

　　一、中医药知识产权保护问题及成因

　　（一）中医药面临的知识产权保护问题

　　1.专利保护存在的问题

　　我国主要的中医药专利申请人为企业、个人、高校以及科研院所，其中个人申请专利的占比最高，其余主体占比低的原因在于保护意识薄弱，对申请专利保护的潜在价值和效益认识不足，且申请专利往往耗时较长、审批手续繁杂、申请费用昂贵，致使大部分中医药传统知识持有人选择不申请，而是通过论文、学术会议等方式将中医药产品研发成果无偿献给了世界。

　　目前，我国中医药知识产权的保护主要依靠专利法之规定，但《专利法》是借鉴西方倾斜于西医药的专利保护的法律规范。中医药和西医药属性和特征均不同，因此，专利法不能全面的保护到中医药，主要保护中医药配方和配方制剂，对于复方制剂、配方的用途以及加减等未能得到有效保护。在认定是否获得专利权时，新颖性、创造性和实用性是必要的审查要求，但“三性”标准对于申请中医药专利未免有些苛刻。

　　在专利法中，“新颖性”是指在专利申请日前未在国内公开发行或使用的技术。然而，传统中医药知识是某一群体经过世代传承而共同研发形成，具有相对公开性、共有性等特点，故很难达到新颖性标准。“创造性”是指具有“突出的实质性特点或者显著的进步”，在实践中，一般用“非显而易见性”与“有益的效果”来具体判断。

　　中医药随着历史的发展呈现出动态的自然延续，具有承继性，且是建立在大量临床经验的基础之上，医生根据病人的病症，因人而异开出的临床处方，具有个体性与差异性，因此难以满足专利法上的实用性标准。

　　中医药复方在中医药中占比甚大，但对其保护却很匮乏。中医药复方一般是由十几种甚至几十种药材组成，化学成分复杂，且往往难以分离提纯出有效化学成分。根据现有专利法之规定，药物只有能够以化学式或者其他方式精确表达才能被授予专利，中药很难满足这一标准而获得专利。并且，在认定侵权时也会困难重重。因为在实践中，对于在辨证论治原则指导下配制的中医药，难以鉴别是何种有效成分构成了药效。

　　2.商业秘密保护存在的问题

　　依据《反不正当竞争法》对于商业秘密的界定，中医药属于技术信息范畴，由于商业秘密保护程序简单、费用低廉且保护期永久，成为了中医药传统知识持有人最主要的保护方式之一。但是，由于我国至今还没有制定一部关于商业秘密的专门法律，对商业秘密保护的规定比较零散，所以在实际应用中有很多问题。

　　虽然商业秘密保护具有高度的保密性，但采取该方式的企业或个人不享有独占性和排他性，其它主体可以利用合法途径获取商业秘密而不构成侵犯，比如自行研发。除此之外，对中医药的保护现存国家秘密和商业秘密保护两种模式，国家秘密属于公法范畴，商业秘密属于私法范畴，而中医药保护主要涉及平等主体间的个人利益保护，属于国家秘密保护的中医药存在公权（国家秘密）侵占私权（商业秘密）之嫌疑。故而如何厘清二者之间的混用值得思考。

　　3.商标保护存在的问题

　　商标权是指商标专用权，商标作为商品或者服务的标识，具有来源识别、品质保证和广告宣传的功能。对于中医药企业来说，商标体现着企业文化内涵，是企业的无形财产。但目前我国中医药企业对商标重视程度低，在国内外商标注册量少，我国的一些驰名商标遭受抢注时有发生。

　　中药的通用名称与商标名称混淆，或是一企业的同一商标适用于多产品的现象普遍存在，这不仅削弱了不同中医药的疗效与商标的联系，也增加了药品的连带风险。一个企业在研发了新药之后，往往为了逐利、限制竞争对手的仿制，将中医药的药品名称注册为商标，从而获得排他性权利。但《商标法》第11条规定了仅有本商品通用名称的不得作为商标注册，因此当该中医药名称被确认为通用名称，所申请的商标权也随之丧失。

　　道地药材是生长在特定区域，经中医临床长期实践、筛选而出的品质高、疗效好、质量稳定、知名度高的中药材，比如山东的阿胶、长白山的人参、宁夏的枸杞子、冬虫夏 草等。我国道地药材资源丰富，但一直以来，对其保护意识欠缺且保护制度不健全。

　　4.行政保护存在的问题

　　自1992年《中药品种保护条例》（简称为《条例》）颁布以来，中药品种保护这一行政保护手段开始被应用，对于质量稳定，效果确切的中药品种采用分级保护制度，不仅提高了中药品种的质量，而且保护了生产企业的合法权益，规范了中药生产经营秩序。但由于该制度自身存在的缺陷以及与其他法律制度之间的矛盾，学界对中药品种保护的必要性饱受争议，甚至对其保留和废除展开了讨论。

　　根据《条例》之规定，中药品种保护与专利保护不兼容，且专利保护属于法律保护，其保护力度更强，使一些中药企业更加偏向于申请专利，但是中药品种保护的适用范围更广，通常可以弥补难以授予专利的情形且企业可以依赖国家行政保护在较长时间内获得生产独占权，导致减少产品创新的投入。因此，如何平衡与协调二者之间的关系，有利于加强中医药领域的知识产权保护。

　　除此之外，中药品种保护具有地域性，在国外没有得到认可，仅适用于在中国境内生产制造的情形。因此，基于该行政保护的公司权益在出现国际纠纷时就不能得到保障。

　　（二）中医药知识产权保护问题的成因

　　1.中医药具有群体性和地域性

　　中医药知识不是由具体一个人或几个人发明创造的，往往是经过某个地域内的数代人不断探索、实践而来，例如道地药材就是典型之一，其主体主要包括中医药知识持有人和承继人。承继人又可分为国家、社会组织、家庭和个人，他们在前人所创造的基础上进行创新改良，但是由于主体不确定，当发生侵权时，由谁来主张权利会是一个难题。

　　同时，知识产权法律保护的前提条件是主客体的确定性，即权利主体和保护对象有明确的范围和可预见性，才能在法律上确定双方的权利和义务，而中医药往往是与特定区域的群体的生产生活息息相关，其具体范围无法精确界定。

　　2.中医药的相对公开性和共有性

　　大部分中医药传统知识和资料通过文献的方式公布，从而使国外企业或其他主体可以任意利用，甚至进行创新之后优先申请知识产权保护。换言之，这部分中医药处于公共领域，人人皆可使用，具有共有性。根据《专利法》的规定，中医药的这一特性使其丧失了“新颖性”，无法获得相应的专利保护。

　　3.中医药的经验性和传承性

　　中医药起源于人类的劳动实践，早在原始社会就有了医药活动，它是经过长年累月以及一代代人们不断的实践演化、发展而来。中医药传统知识的创造是一个传承和创新的过程，承继人是在对公共领域中的传统知识进行使用的基础上做出革新，是通过踩在前人的肩膀上不断前进的。

　　同时，传统中医药知识的发展有赖于多数人的运用与推进，其贡献不容忽视。因此中医药传统知识不是利益独占，而是利益分享的，中医药传统知识的持有人与利用人之间应当是交易自由和利益共享，这不同于知识产权保护赋予权利人垄断独占权的价值体现。另外，由于中医药实践活动主要依赖于经验，通常中医药从业者在进行诊疗时大多依靠丰富的临床经验，会导致医疗实践背后的原理和机制不明、药剂不精确等问题。

　　二、完善中医药知识产权保护的对策

　　（一）加强保护意识

　　中医药知识产权的保护首先应该从观念上得到提升，只有让拥有中医药传统知识的权利人内心具有保护意识，知晓保护的重要意义才能从根本上加强这一领域的保护。

　　对于个人而言，可以通过宣传教育等方式，打破“重论文轻专利”的固有思维，加强通过专利保护的方式将其科研成果和核心技术等保护起来，以防被恶意抢注或者泄露；对于企业，应当加强通过专利保护和商标保护的方式来替代大量的商业秘密保护，以获得一定时期的垄断性专有权和一定的经济收益；对于国家来说，更应该强化保护意识，认识中医药领域的潜在价值，积极拓展中医药产业的国际化保护。

　　（二）完善现有中医药知识产权保护制度

　　1.完善专利保护制度

　　由于一些中医药不符合一般专利申请所规定的新颖性、创造性、实用性的审查标准，因此有必要完善中医药“三性”标准。

　　首先，应当适用降低新颖性的标准，可以参照《植物新品种保护公约》关于“商业新颖性”的规定，即如果品种的繁育材料在申请育种者权之前，在未经育种者同意的情况下，以开发利用为目的向他人销售或转让，该品种可以认为不丧失新颖性，应用于中医药，可以理解为没有以开发利用的目的向公众销售或者转让的，或者即使被国外的医药企业研发利用，但是未经我国持有人同意的，仍然具有新颖性。

　　其次，创造性体现在中医药领域，主要是针对中药复方制剂，如果在现有制剂的基础上，通过药物成分的加减或者药材配伍比例的不同，产生了新的医疗用途或者医疗效果显增，则可以认定具有创造性。

　　最后，由于中医药配方是因人而异的，不可能普遍适用于所有人，因此只要传统中医药在实践过程中具有有效的临床案例和治愈的病例，就可以认为具有实用性，并且这种药品存在商业化开发的可能性，最终实现产业化的目标。

　　针对中药复方的保护，在专利审查过程中可以将配方、有效成分、临床药效三者结合起来综合考量，用配方表明宏观组成成分，中药指纹图谱微观反映内在所含化学成分的种类与数量，临床药效显示实际疗效。同时，中药指纹图谱也可以应用于侵权认定，综合描述和评估药物的质量，以区分不同中药的相似性。

　　应如何处理专利保护与行政保护之间的关系？笔者不赞同学界废除中药品种保护的观点，笔者认为，应当保留并将行政保护作为中医药知识产权保护的补充制度，采用专利保护与中药品种保护相结合的手段实现双重保护机制，并进一步完善中药品种保护。

　　第一，缩短延长保护期限以达到鼓励创新的目的，中药品种保护的最长时间为72年，远超专利保护的20年，这会导致生产企业申请延长保护所得的利益远大于新药研发的利益；第二，实施淘汰机制，以解决中药品种研发阶段中药品种数量多但质量低的问题；第三，从制度层面规范中药品种保护的临床研究，例如制定更加具体的法律法规。

　　2. 完善商业秘密保护的法律制度

　　有些中医药传统知识被认定为国家秘密，比如云南白药配方等，而大部分的中医药企业会采用商业秘密保护的方式，二者有时会产生公法侵占私法的嫌疑。因为二者所保护的法益不同，国家秘密更加侧重国家的利益，中医药传统知识属于私权利领域，本该由商业秘密管辖，笔者认为公权保护不应该越权，应当缩小国家秘密的保护范围，但不排除适用国家秘密的特殊保护方式。

　　在实践过程中，商业秘密保护还会经常与专利保护发生竞合，可以将两种保护方式相互结合以加强中医药知识产权保护效果。由于专利保护排他性强，商业秘密更加便捷，可以将专利申请应用于中医药传统知识中最核心的部分，其余部分依靠商业秘密来保护，可以最大程度地发挥二者的优势。

　　3. 完善商标和地理标志保护制度

　　第一，加强商标设计的显著性特征。商标象征着一个企业的文化形象和内涵，质量不好的商标往往会降低人们的期待值和认可度。医药企业应当注重中医药产品的商标名称，区分中医药的通用名称与商标名称，防止二者因相同或近似使消费者产生混淆，这不仅削弱了该中医药产品商标的显著性，同时不利于该企业在商标设计方面的竞争力。

　　第二，灵活运用主商标和商品商标。主商标是一个企业的标志与象征，商品商标表现的是具体商品的成分、功效等。商品商标是以主商标为基础，以顾客对其的信任与忠诚来促进标有商品商标产品的销售，同时商品商标的发展可以有力巩固主商标的地位与作用。在传统中医药领域，应该共同发展主商标和商品商标，使二者相辅相成、相互影响、相互促进。

　　第三，运用驰名商标保护中医药老字号。驰名商标是指在我国为相关公众所熟知的商标，它的保护力度强于普通商标保护，不仅包括同类保护，而且涵盖跨类保护。我国的中医药老字号具有悠久的历史，文化背景和底蕴深厚且在社会上享有较高声誉，符合驰名商标的要求，因此，这些老字号应当积极主动地运用驰名商标保护自己在国内的知识产权。同时，由于商标权受地域限制，我国的中医药老字号若想开辟国际市场，在国际上获得相应的保护，应当在境外申请国际商标注册，以此在更大范围内保护我国的中医药知识。

　　第四，引用地理标志保护道地药材。道地中药材产自特地地域，质量与原产地也息息相关，其产地名称起着与商标相类似的作用，即来源识别和质量保证，可以运用地理标志制度保护我国道地中药材，同时《商标法》第16条的规定可以有效避免地理名称和标志被不当使用。引用地理标志保护道地中药材，是以现有法律为基础，将地理标志保护制度和商标制度有机联系在一起，为中药材的质量保证提供了法律保障。

　　现有知识产权制度是建立在维护西方国家及其企业利益的基础之上，只能有限保护部分中医药资源，其余的大部分被排除在知识产权制度的保护范围之外。遗传资源权倾向于保障发展中国家和传统部落的利益，客体为遗传信息，其价值在于对遗传资源信息的开发利用。

　　首先，明确遗传资源权的在先权利地位。遗传资源权作为一种新型的群体性权利，具有经验性和传承性，权利主体为国家所有、社会共有，相较于知识产权制度，保护体系尚不完善、处于弱势地位。因此在知识产权与之发生冲突时，为了实现实质正义有必要进行适当的倾斜保护，促使弱势一方获得利用遗传资源的惠益共享。

　　（三）健全特殊的知识产权保护体系

　　1.完善传统中医药数据库

　　通过对中医药进行体系化收集归档，建立中国传统中医药数据库，并将其用于国际专利审查，旨在遏制生物盗版行为。现今，我国还没有系统性、全面化地整理传统中医药知识，也没有形成体系化的历史文献。

　　《中医药法》第四十三条之规定可见我国已经开始启动数据库的建设。在收集整理的过程中，我们不仅应该注重既有的那部分中医药文献资料，对于散落于民间各处的传统医药配方也应该动员汇总归档，完整地形成我国传统医药数据库，并且公开。而且这个数据库应该是动态更新和多语种的，以便各国的专利审查员能够及时、全面、准确地查询到关于传统医药知识的信息。

　　另外，可以根据中医药传统知识的公开程度，将数据库分为开放型数据库和秘密型数据库，二者相互结合。秘密型数据库主要收录不为公众所熟知或者属于家庭、个人所有的传统医药知识，他人若想获取这部分知识，必须征得传统医药知识持有人的同意，并与其分享利益；开放型数据库则收集广泛流传的传统中医药知识，以供社会公众进行创新使用。

　　2.发展注册登记制，健全中医药集体管理组织

　　健全数据库是构建我国中医药保护体系的第一步，在此基础上，应该积极主动地发展中医药注册登记制度。可以是中医药传统知识持有人主动申请，例如参照印度“蜜蜂数据库”的建立，既能增进中医药知识的传承，又能建立起传统知识持有人和利用人间的纽带，促使其更好的分享利益。其中注册登记的内容包括传统医药知识、有关医药方面的临床实践等。当然，注册登记也可以由有关机关进行统一负责、主动收集。

　　此外，还需要健全中医药集体管理组织来专门管理研究与中医药传统知识相关的工作，其作为一个整体可以代为履行中医药传统知识持有人的部分权利。这有点类似于我国的著作权集体管理组织，依据著作权人的授权，统一许可他人使用并将收取的报酬分配给著作权人和邻接权人。

　　3.加强国际保护与协作

　　促进中医药的国际协作有利于进一步完善我国中医药知识产权保护。随着中医药现代化和经济全球化的发展，我国应当积极借鉴吸收其它国家在中医药知识产权保护方面的优秀成果，开展广泛的国际合作与交流。

　　首先，我国可以通过与其他发达国家或发展中国家缔结双边或多边国际条约来保护我国中医药在缔约国所取得权益；其次，我国作为中医药发源地，应当积极参与和制订与传统医药知识相关的国际规则来加强世界各国的传统医药知识的保护；再次，通过建立中医药的传承与创新合作机制，与国外的医疗机构、高校、科研机构等开展科技合作；最后，我国应当建立自己统一的中医药标准体系，并将该标准推向国际社会，推动制定国际规则，形成国际上统一的中医药标准，才能使中国传统中医药理论和实践在国际社会得到真正认同和保护。

　　三、结语

　　知识产权越来越成为国际竞争力的核心，中医药的知识产权保护也日益引起许多国家的关注。中医药作为我国发展的重要战略性资源，由于具有与西医药不同的特性和发展规律，导致我国现行的知识产权制度不足以全面保护中医药传统知识，在实践过程中存在一些问题和障碍。需要在充分利用和完善现有对中医药传统知识的专利保护、商业秘密保护、商标保护、行政保护等知识产权制度的基础上，不断提高保护意识，建立属于我国的中医药数据库，并且完善来源披露、知情同意和惠益分享制度。

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