作者：贺伊博 张秋林 北京允天律师事务所律师
2022年8月5日，最高人民法院知识产权法庭（以下简称“最高法”）针对首例药品专利链接诉讼案件作出了终审判决，判决仿制药技术方案未落入专利权的保护范围[1]。笔者团队作为该案仿制药申请人温州海鹤药业有限公司（以下简称“温州海鹤”）的代理人全程参与案件一审和二审的审理。本文仅基于笔者团队在代理该案的相关经验，讨论了该案程序和实体两方面的相关问题，以期能为相关人员在处理该类型案件时提供参考。
一、程序问题
1.1审理时长
《民事诉讼法》第一百五十二条和第一百八十三条分别规定，人民法院适用普通程序审理的案件，应当在立案之日起六个月内审结；以及人民法院审理对判决的上诉案件，应当在第二审立案之日起三个月内审结。
《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称“实施办法”）第八条规定，收到人民法院立案或者国务院专利行政部门受理通知书副本后，国务院药品监督管理部门对化学仿制药注册申请设置9个月的等待期。等待期自人民法院立案或者国务院专利行政部门受理之日起，只设置一次。等待期内国家药品审评机构不停止技术审评。
对技术审评通过的化学仿制药注册申请，国家药品审评机构应结合人民法院生效判决作出是否消除等待期的处理。因此，如果人民法院能在九个月内作出不落入保护范围的生效判决，则意味着司法途径对尽早消除等待期具有积极意义。具体到本案，如下图所示：
虽然在司法实践中，鲜有专利相关案件在九个月能获得生效判决，但本案自2021年11月8日北京知识产权法院（以下简称“北知院”）受理立案，至2022年8月5日最高法作出二审终审判决，历时八个月零二十八天。其审理时长短于《实施办法》第八条规定的九个月等待期，对相关化学仿制药注册申请能够及时转入行政审批环节具有积极的意义。
1.2专利权被宣告无效对案件实体审理的影响
《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》（法释〔2021〕13号）（以下简称“《若干问题的规定》”）第六条规定，当事人依据专利法第七十六条起诉后，以国务院专利行政部门已经受理宣告相关专利权无效的请求为由，申请中止诉讼的，人民法院一般不予支持。但《若干问题的规定》中并未明确：如果在药品专利链接诉讼案件的审理过程中，专利权或相关权利要求被国家知识产权局宣告无效之后法院的处理方式。
在本案的审理过程中，案外人对涉案专利提起了专利无效宣告请求。针对该请求，国家知识产权局于2021年12月30日作出了第53498号无效决定书，宣告涉案专利全部无效。虽然《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》（以下简称“《司法解释（二）》”）第二条第一款以及第二款规定了“先行裁驳、另行起诉”，但该条规定适用于该司法解释规定的专利权人提起的侵权之诉，而不必然适用于药品专利链接诉讼。并且其赋予的是法院“可以”驳回起诉的自由裁量权。
具体到本案，首先，温州海鹤对仿制药的处方进行了技术规避，采用了不同于涉案专利权利要求限定的dl-α-生育酚的其他成分作为抗氧化剂。经分析后，该成分不落入涉案专利权保护范围的可能性很大。其次，根据《若干问题的规定》第十一条的规定，药品专利链接诉讼的生效判决对同一专利权和申请注册药品的侵害专利权或者确认不侵害专利权诉讼具有既判力。因此，温州海鹤期待通过获得生效判决从而一劳永逸地解决该品种仿制药可能的专利侵权风险。最后，无论是根据现行法律法规和司法解释的相关规定，还是法院在相关专利侵权判决中所体现出的裁判规则，亦或是基于新《专利法》第七十六条的立法目的，笔者团队均认为即使涉案专利权被宣告全部无效，法院仍可继续审理[2]。综上，温州海鹤申请法院继续审理。
针对继续审理的请求，北知院认为，“涉案专利虽已被国家知识产权局宣告无效，但该无效决定目前处于起诉期限内。本案中，原、被告双方均主张应进行实体审理，考虑到上述主张并结合本案其他相关因素，本院现对涉案仿制药是否落入涉案专利保护范围进行判断”。最高法认为，“涉案专利权虽已被国家知识产权局宣告全部无效，但中外制药株式会社、海鹤公司均主张本案应进行实体审理，双方当事人均有在涉案仿制药上市前通过本案诉讼解决专利纠纷的意愿。且海鹤公司在本案中仅以涉案仿制药与涉案专利技术方案不同为由进行抗辩，涉案专利权的稳定性对本案争议问题的审理并无必然影响。因此，本院对本案继续进行实体审理”。
为兼顾效率和公平，若经对比，申请上市药品的相关技术方案和涉案专利属于不同的技术方案，即使涉案专利权被宣告全部无效或登记的权利要求被宣告无效，法院也不需要中止诉讼或者先行裁驳，可以径行作出确认不落入专利权保护范围的判决。若经对比，申请上市药品的相关技术方案和涉案专利属于相同的技术方案，由于涉案专利权被宣告全部无效或登记的权利要求被宣告无效的决定被生效的行政判决撤销后，专利权人还可通过发起普通专利侵权之诉对自身权利进行救济。因此，法院可以中止诉讼或者先行裁驳。
二、实体问题
2.1仿制药申请人专利声明的要求及其法律责任
《实施办法》第六条规定，仿制药申请人对相关声明的真实性、准确性负责。仿制药申请被受理后10个工作日内，国家药品审评机构应当在信息平台向社会公开申请信息和相应声明；仿制药申请人应当将相应声明及声明依据通知上市许可持有人，上市许可持有人非专利权人的，由上市许可持有人通知专利权人。其中声明未落入相关专利权保护范围的，声明依据应当包括仿制药技术方案与相关专利的相关权利要求对比表及相关技术资料。
上述规定仅对仿制药申请人的专利声明作出了原则性的要求，以及仿制药申请人负有通知上市许可持有人的义务，但并未明确声明的相关细节，以及仿制药申请人未及时通知所应承担的法律责任。
具体到本案，由于温州海鹤对《实施办法》不够熟悉，导致其专利声明仅针对了涉案专利的其中一个从属权利要求。并且也未能及时地将相应声明及相关声明依据通知上市许可持有人。针对上述行为，原研方中外制药株式会社（以下简称“中外制药”）请求法院对被告予以批评教育。
针对4.2类不落入专利权保护范围声明的真实性和准确性，最高法认为，“如果被仿制药品对应着专利独立权利要求，仿制药申请人应当针对独立权利要求作出声明；当被仿制药品所对应的保护范围最大的权利要求存在两个或者两个以上时，仿制药申请人针对该两个或者两个以上独立权利要求作出声明，才能保证声明的真实性和准确性”。针对未履行通知义务的行为，最高法认为，“其行为明显不当”。但专利声明的不当之处，并未对中外制药的实体和诉讼权利造成不利影响。
除此之外，对于批评教育是否构成独立的诉讼请求这一问题。无论是北知院还是最高法，均认为现有的法律法规并未规定在药品专利链接诉讼案件中，如果仿制药申请人在专利声明存在瑕疵和未履行通知义务，其需承担怎样的法律责任。并且批评教育也不属于民事责任的承担方式之一。因此，中外制药有关请求法院予以批评教育的诉讼请求于法无据。虽然最高法未支持中外制药有关批评教育的诉讼请求，但指出了温州海鹤未针对被仿制药品专利保护范围最大的权利要求作出声明，未将声明及声明依据及时通知上市许可持有人的行为不当，并给予批评。
2.2仿制药技术方案的确定
《专利法》第七十六条规定，药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。
《药品注册管理办法》第八十六条和八十七条分别规定，药品注册申请受理后，当有药品安全性新发现或者应药品审评中心要求时，申请人均可能补充新的相关资料。
专利法明确了是否落入专利权保护范围的比对对象是药品上市许可申请人申请注册的药品相关技术方案。由于在实际药品注册审评过程中，申请注册的药品相关技术方案存在根据《药品注册管理办法》第八十六条或第八十七条发生变化的可能性，因此，药品专利链接诉讼案件中仿制药技术方案不能认为是一成不变的。如果在庭审过程中，仿制药申请人确实变更了申请注册的药品相关技术方案，且变更的部分和涉案专利权保护范围密切相关，并被药品审评中心所接受，那么药品专利链接诉讼案件中仿制药技术方案应该是变更后的处方。
具体到本案，除法院从国家药品监督管理局调取了申报资料的“原件”外，温州海鹤还提供了《中国药典》等权威出版物用以证明向国家药品监督管理局申报的仿制药技术方案。除此之外，在仿制药品注册申请受理后，并不存在有药品安全性新发现，补充相关资料的情况。虽然应药品审评中心要求，温州海鹤对原申报资料进行解释说明，但并未调整申请注册的处方，特别是案件争议焦点中具体使用的抗氧化剂种类未发生变化。因此，在案证据已经足以证明涉案仿制药的技术方案，即申报资料中所记载的仿制药处方。
在本案的审理过程中，中外制药质疑了温州海鹤申请注册处方自身的真实性，并怀疑申请注册的处方和实际使用的处方不一致。对此，最高法认定，“在判断仿制药的技术方案是否落入专利权保护范围时，原则上应以仿制药申请人的申报资料为依据进行比对评判。如果仿制药申请人实际实施的技术方案与申报技术方案不一致，其需要依照药品监督管理相关法律法规承担法律责任；如果专利权人或利害关系人认为仿制药申请人实际实施的技术方案构成侵权，亦可另行提起侵害专利权纠纷之诉。因此，仿制药申请人实际实施的技术方案与申报资料是否相同，一般不属于确认落入专利权保护范围纠纷之诉的审查范围”。
2.3仿制药申请人的举证责任
《若干问题的规定》第三条规定，药品上市许可申请人应当在一审答辩期内，向人民法院提交其向国家药品审评机构申报的、与认定是否落入相关专利权保护范围对应的必要技术资料副本。即该条款规定了仿制药申请人应提交“对应的必要技术资料”，但也没有明确何为“必要技术资料”。可见，药品专利链接诉讼程序中，仿制药申请人负有举证证明申请注册的药品相关技术方案没有落入登记的权利要求保护范围的责任，但其负有的举证责任的范围却并不明确。
专利权人一方可能会主张，由于是否落入专利权保护范围，除了需要判断是否相同，还需要判断是否构成等同。除此之外，需要判断是否落入包含独立权利要求和从属权利要求之内的全部登记权利要求的保护范围。因此，仿制药申请人需提交大量申报资料，由专利权人查阅后判断其是否相关，以及是否还需要再补充其它相关申报资料，甚至全部的申报材料。而仿制药申请人则主张，应由自己来判断哪些申报资料是必要的，以及提交的范围和程度。如果已有证据能够充分证明申请注册的药品相关技术方案不落入独立权利要求的保护范围，则可不用再提交与从属权利要求相关的材料。
对于仿制药申请人提交的申报资料是否充分以及还需要进一步提交的申报资料范围，需要作为居中裁判者的合议庭行使裁量权。即合议庭在查阅相关证据材料后，并充分听取专利权人和仿制药申请人意见后，决定仿制药申请人是否应进一步提交申报资料，或是否再向国家药品监督管理局进一步核实或调取相关申报资料。若合议庭责令仿制药申请人进一步补充提交，而其拒不提交，则应由仿制药申请人承担举证不能的不利后果[3]。
2.4“捐献规则”和“禁止反悔规则”的竞合
《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第五条和第六条分别规定了“捐献规则”和“禁止反悔规则”。二者的目的都是在保护专利权人的利益和维护社会公众利益之间实现合理的平衡。一般来说，如果符合“捐献规则”或“禁止反悔规则”适用的条件，通常无需再判断相关两个技术特征是否构成手段、功能、效果基本相同以及本领域技术人员是否无需创造性劳动即能联想到。虽然“捐献规则”或“禁止反悔规则”均构成适用等同原则的限制，但在具体适用时可能存在竞合。
具体到本案，涉案专利说明书第[0028]段记载了“抗氧化剂优选从生育酚醋酸酯，二丁基羟基甲苯，天然维生素E，dl-α-生育酚，d-α-生育酚，混合浓缩生育酚，抗坏血酸棕榈酸酯，L-抗坏血酸硬脂酸酯，丁基羟基茴香醚和没食子酸丙酯中选择一种，更优选从dl-α-生育酚，二丁基羟基甲苯，丁基羟基茴香醚和没食子酸丙酯中选择一种，最优选选择dl-α-生育酚。”其中包括了温州海鹤在仿制药处方中使用的不同于dl-α-生育酚的具体抗氧化剂。
除此之外，中外制药在无效宣告程序中合并原权利要求2中的部分附加技术特征至权利要求1，从而将权利要求1的抗氧化剂限定为dl-α-生育酚，并删除原权利要求2，相应修改了其他权利要求的序号和引用关系。该修改方式实质上是放弃了原权利要求1的技术方案，保留原权利要求2并列技术方案中的一个技术方案，使得独立权利要求的技术方案从可以使用任意一种抗氧化剂，变为仅保护使用dl-α-生育酚。
考虑到“捐献规则”和“禁止反悔规则”均构成适用等同原则的限制，并且“捐献规则”比较的是涉案专利说明书记载的范围和权利要求保护范围，而“禁止反悔规则”比较的是涉案专利修改前权利要求和修改后权利要求保护范围的变化。二者无论是在程序上还是实体上均不存在只能择一抗辩的问题，因此，笔者团队最终选择了主张不论是基于捐献规则，还是禁止反悔规则，均不应认定涉案仿制药使用的抗氧化剂和dl-α-生育酚构成等同的技术特征。
一审判决中，北知院根据“捐献规则”，认定涉案仿制药使用的抗氧化剂与涉案专利权利要求1的dl-α-生育酚既不相同，亦不等同，故被诉技术方案未落入涉案专利权利要求1-6的保护范围。二审判决中，最高法认定，“本案中，由于温州海鹤以中外制药修改权利要求的行为主张适用禁止反悔规则，以作为修改结果的专利文本主张适用捐献规则，故首先基于专利权人对权利要求的修改对本案是否应当适用禁止反悔规则作出评判”。可见，无论是北知院还是最高法均认可了温州海鹤同时主张“捐献规则”和“禁止反悔规则”进行抗辩。但不同于北知院，最高法在二者均可适用时，更倾向于先从修改行为本身即“禁止反悔规则”来认定是否构成等同。
三、结语
药品专利链接诉讼是专利权人和仿制药申请人就药品专利纠纷的解决办法之一。其和普通侵害专利权纠纷之诉在侵权判定上存在相同点之外，还和化学仿制药注册申请行为密切相关。特别是仿制药申请人补充新的技术相关资料的行为可能会使得申请注册的药品相关技术方案发生变化，从而导致药品专利链接诉讼中比对对象发生改变。虽然在首例药品专利链接诉讼案件中并未出现申请注册的药品相关技术方案确实发生变化的情况，但这样的改变不能简单地等同于普通侵害专利权纠纷之诉中，被告为了规避侵权而在诉讼过程中对被诉侵权产品进行规避。改变后的药品相关技术方案仍属于《专利法》第七十六条规定的申请注册的药品相关技术方案的范围。因此，应以改变后的药品相关技术方案作为药品专利链接诉讼中的比对对象。
除此之外，药品专利链接诉讼相较普通侵害专利权纠纷之诉在举证责任的分配上也独具特点。不同于普通侵害专利权纠纷之诉中，原告需先举证被诉侵权产品落入了涉案专利权保护范围，再由被告举证不落入的抗辩事由。由于仿制药自身的特殊性，即其是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。因此在药品专利链接诉讼中，在专利权人完成了专利登记以及证明登记专利与获批上市原研药具有对应关系的举证责任后，仿制药申请人即负有证明申请注册的药品相关技术方案不落入涉案专利保护范围的举证责任。但这样举证责任也不是无限的，其以仿制药申请人提供的证据足以表明仿制药技术方案落入或者未落入涉案专利的保护范围，或者不包含相关技术信息具有高度可能性为限。
虽然药品专利链接诉讼和普通侵害专利权纠纷之诉在比对对象和举证责任上存在些许差别，但无论是二者和专利无效行政程序之间的关系，还是比对的基本原则，亦或是抗辩策略等方面均具有相似性。药品专利链接诉讼和普通侵害专利权纠纷之诉均是药品专利纠纷解决体系的有机部分之一。药品专利链接诉讼只是对普通侵害药品专利权纠纷之诉的补充，其无法达到完全替代的作用。因此，建议无论是专利权人还是仿制药申请人，需要根据具体案情选择合适的程序，并根据各个程序的特点确定合适的诉讼策略。
注释
[1]《附二审判决书┃我国首例“药品专利链接”诉讼案二审宣判》，知产财经网，https://www.ipeconomy.cn/index.php/index/news/magazine_details/id/5671.html.
[2] 贺伊博等：《关于‘药品专利链接’诉讼过程中专利权被宣告无效后处理方式的探讨》，知产财经网，https://mp.weixin.qq.com/s/R23sukq_z2Hh4zfCbl8vbw.
[3] 李德宝等：《关于药品专利链接确认之裁举证责任的探讨》，知产财经网，https://www.ipeconomy.cn/index.php/index/news/magazine_details/id/5047.html.
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