本文作者：
程永顺、吴莉娟 知识产权专家
2020年10月17日，《专利法》完成第四次修改，其第76条明确规定了“药品专利纠纷早期解决机制”，新修正的《专利法》于2021年6月1日起施行。2021年7月4日，国家药品监督管理局、国家知识产权局发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（简称《实施办法》）；2021年7月5日，最高人民法院发布了《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定》（简称《最高院司法解释》），国家知识产权局发布了《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》（简称《行政裁决办法》）。这三个文件与《专利法》第76条的规定共同构成我国药品专利纠纷早期解决机制的制度基础。2021年11月，北京知识产权法院受理了第一起涉药品上市审评审批专利民事案件，即原告中外制药株式会社诉被告温州海鹤药业有限公司确认是否落入专利权保护范围纠纷案。【1】 2022年4月15日，北京知识产权法院公开宣判了该案。该案上诉后，最高人民法院知识产权法庭于2022年8月作出终审判决，维持了一审判决结果。
2021年10月27日，国家知识产权局受理了第一起药品专利纠纷早期解决机制行政裁决案件；2022年4月，国家知识产权局公布审结首批3件药品专利纠纷早期解决机制行政裁决案件。【2】
修改后的《专利法》的实施，与药品专利链接相关的司法解释及新规章的出台，法院及国家知识产权局受理、审判相关案件，表明药品专利链接制度在中国已经正式落地。与该制度实施的相关部门，如北京知识产权法院、最高人民法院知识产权法庭，以及国家知识产权局相关行政裁决部门，边实施，边探讨，对该制度的实际具体落地做出了很大努力。
与此同时，业界通过公开渠道可见的前述案例信息，对我国药品专利纠纷早期解决机制实施中存在的问题更为关注，也从多个角度和层面就制度完善进行了探讨。本文拟就相关案件中反映出来的几个具体问题作出简要评述，希望引起业界关注。
一、司法裁判文书或行政裁决决定书的公开问题
2022年4月，北京知识产权法院和国家知识产权局分别就其受理的涉及药品专利纠纷早期解决机制的相关案件作出各自的判决和行政裁决，但公众无法在公开渠道获悉相关完整判决及行政裁决决定，理由似乎是文书中涉及保密信息。这种做法受到了业界的质疑。学理上，公开审判至少包含三层含义：审理和判决的公开、审判全过程的公开、向当事人和社会的公开。公开审判原则在我国《宪法》及《民事诉讼法》中均有体现。《宪法》第130条规定：人民法院审理案件，除法律规定的特别情况外，一律公开进行。《民事诉讼法》第137条规定：人民法院审理民事案件，除涉及国家秘密、个人隐私或者法律另有规定的以外，应当公开进行。这是公民知情权在诉讼领域的必然要求。
就司法裁判文书而言，按照《民事诉讼法》第151条的规定，人民法院对公开审理或者不公开审理的案件，一律公开宣告判决，即，民事审理以公开为原则，以不公开为例外，但无论是否公开审理，都应该公开宣判。而根据《最高人民法院关于人民法院在互联网公布裁判文书的规定》，除法律另有规定外，法院作出的裁判文书都应在互联网上公布。司法解释明确规定的不公布的情形包括：涉及国家秘密的；未成年人犯罪的；以调解方式结案或者确认人民调解协议效力的，但为保护国家利益、社会公共利益、他人合法权益确有必要公开的除外；离婚诉讼或者涉及未成年子女抚养、监护的；人民法院认为不宜在互联网公布的其他情形。涉药品上市审评审批专利民事案件的案由是请求确认落入专利权保护范围之诉，属于侵犯专利权民事纠纷案件，不属于不公开审理的商业秘密纠纷案件的范畴，其裁判文书应当公开。如果其中涉及当事人的商业秘密，则相关信息可以隐去，而不应以此为由，将整份裁判文书都纳入不予公布的范围。事实上，前述中外制药株式会社诉温州海鹤药业有限公司确认是否落入专利期保护范围纠纷案作为法院审结的第一起药品专利纠纷早期解决机制案件，尽管一审判决没有公开，由最高人民法院知识产权法庭审结的该案的二审判决书则已经全文公开，其中隐去的仿制药企业主张的涉及商业秘密的相关信息，以“****”代替。这种做法符合法律规定，也有效地保护了诉讼当事人的保密信息，是值得肯定的。
同样，就行政裁决的决定书而言，根据《政府信息公开条例》（简称《公开条例》）的相关规定，行政机关公开政府信息，应当坚持以公开为常态、不公开为例外，遵循公正、公平、合法、便民的原则；除《公开条例》第十四条（依法确定为国家秘密的政府信息，法律、行政法规禁止公开的政府信息，以及公开后可能危及国家安全、公共安全、经济安全、社会稳定的政府信息）、第十五条（涉及商业秘密、个人隐私等公开会对第三方合法权益造成损害的政府信息，但第三方同意公开或者行政机关认为不公开会对公共利益造成重大影响的除外）、第十六条（行政机关的内部事务信息，包括人事管理、后勤管理、内部工作流程等方面的信息）规定的政府信息外，政府信息应当公开。2022年6月14日《国家知识产权局关于专利侵权纠纷行政裁决案件信息公开有关问题的批复》（国知发保函字〔2022〕87号）也认为，“认定不侵权的专利侵权纠纷行政裁决案件”如果不属于《公开条例》第十四条、第十五条、第十六条规定的政府信息，应当进行政府信息公开。因此，对于国家知识产权局审结的药品专利纠纷早期解决机制行政裁决案件，其行政裁决的决定书也应予以公开。如涉及当事人的保密信息，可以将该部分信息遮挡；同样也不应以此为由，将整份决定书都纳入信息不公开的范围。
实施药品专利链接制度本身就是为了增加透明度，增加原研药企、仿制药企对于药品上市所面临的收益及风险的可预见性，以便作出相应的商业决定。如果司法裁判文书或行政裁决决定书都不予公开，则会在一定程度上失去这一制度本身应有之义。
二、是否落入专利权保护范围诉讼或行政裁决比对时的证据问题
《最高院司法解释》第3条明确了专利权人或者利害关系人起诉应当提交的材料。其第2款规定：“药品上市许可申请人应当在一审答辩期内，向人民法院提交其向国家药品审评机构申报的、与认定是否落入相关专利权保护范围对应的必要技术资料副本”。第4条规定，“专利权人或者利害关系人在衔接办法规定的期限内未向人民法院提起诉讼的，药品上市许可申请人可以向人民法院起诉，请求确认申请注册药品未落入相关专利权保护范围”。根据司法解释的规定，不论仿制药企作被告还是作原告，其提交的不落入保护范围的证据都是相同的。
国家知识产权局《行政裁决办法》第7条规定，请求国家知识产权局对药品专利纠纷进行行政裁决的，应当提交请求书及下列材料：（一）主体资格证明；（二）中国上市药品专利信息登记平台对相关专利的登记信息、国家药品审评机构信息平台公示的药品上市许可申请及其未落入相关专利权保护范围的声明和声明依据；（三）请求人是药品上市许可申请人的，还应当提交申请注册的药品相关技术方案，该技术方案涉及保密信息的，需要单独提交并声明。第8条请求书应当载明的内容中规定：……（五）关于申请注册的药品技术方案是否落入相关专利权保护范围的理由；……第12条规定，国家知识产权局根据当事人的申请，或者根据案件办理需要可以向药品监督管理部门核实有关证据。
应当看到，确认是否落入专利权保护范围纠纷实质上与是否构成专利侵权纠纷一样，都需要进行技术比对，但由于药品专利链接诉讼发生在药品实际上市之前，其比对物并非仿制药企实际生产出来的产品，而是基于仿制药企向法院或国家知识产权局提交的申请注册药品的相关技术方案，这可能会引发关于比对对象认定和举证责任的一些问题。
就比对对象的认定而言，事实上，仿制药企的技术方案至少会有三种版本：其一，其向国家药品审评审批机构（即国家药监局）提交仿制药上市申请时提交的技术方案；其二，其在药品专利链接诉讼或药品专利链接行政裁决案件中提交的、用以主张其未落入相关专利权保护范围的技术方案；其三，仿制药获批上市后，其实际生产过程中使用的技术方案。如果这三者之间存在差异，那么，在确认是否落入专利权保护范围纠纷中，应当以哪一种方案作为对比对象？理论上，仿制药企主张未落入专利权保护范围的技术方案应当与其向国家药监局提交的技术方案相一致，因为国家药监局是基于其所提交的技术方案对是否准许仿制药上市予以审批，而药品专利链接纠纷则是发生在药品审批过程中的纠纷，仿制药企主张未落入专利权保护范围的技术方案应当是其申请上市审批的技术方案。但就目前的规定而言，这两者之间是否具有一致性的举证责任的承担并不明晰，既没有明确法院或国家知识产权局核实证据的义务，也没有规定仿制药企提交技术方案不一致所应承担的责任。任凭仿制药企提交对自己有利的证据而缺乏核实机制显然是不妥的。
另一方面，这种证据规则将导致事实上无法实现药品专利纠纷的早期解决，在仿制药获批上市后，其仍有可能构成侵权。这实际上是确认是否落入专利权保护范围之诉这一诉由本身所固有的缺陷。专利权保护范围确认请求制度肇始于《韩国专利法》第135条。该制度并非为药品专利链接专门设定的制度，而是韩国专利法原本就有的制度和规则。这一制度的设计目的旨在事先预防侵权。其仅仅是对是否落入专利权保护范围的确认，是认定侵权与否的其中一个要素，但并不等同于侵权认定。其确认结果与是否构成侵权并没有直接对应关系。一般而言，在侵权诉讼中，即使认定被控侵权产品落入专利权的保护范围，被控侵权人依旧可以通过专利权无效、现有技术抗辩、先用权抗辩等，最终可能不被认定为构成侵权，更无须承担侵权责任；而如果被控侵权产品被认定为没有落入专利权的保护范围，则一般不会构成侵权。可见，即使对是否落入权利保护范围进行了确认，在侵权诉讼中，依旧可能得出不一样的结论，由此还会引发双重诉讼问题。尤其是在消极的确认之诉中，实施者提交的并非是涉嫌侵权的产品，而是对相关产品的文字描述，一旦该文字描述与实际产品并不一致，可能会出现涉嫌侵权人在消极的确认之诉中获得了有利的裁决（即认定涉嫌侵权的技术方案没有落入专利权的保护范围），但在侵权案件中依旧被认定为侵权，而需要承担停止侵权、损害赔偿等法律责任的结果。双重诉讼且结果可能会产生矛盾，这也是韩国专利制度中的确认之诉备受诟病的重要原因。
目前我国专利法的规定则试图用确认是否落入专利权保护范围之诉解决仿制药上市前的侵权问题，与韩国专利法中确认之诉旨在预防侵权在制度目的上就有本质区别。而该制度本身固有的缺陷，加上缺乏对仿制药企提交证据的核实机制，将使得我国药品专利纠纷早期解决机制可能并无法实现其制度设计的预期目的和效果。
就举证责任而言，是否落入专利权保护范围诉讼作为专利民事纠纷类型的一种，其证据规则、举证责任等与其他专利侵权诉讼并无二致，都应当遵循诉讼法的相关证据规则。《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》（法释〔2009〕21号）第7条第2款规定，被诉侵权技术方案包含与权利要求记载的全部技术特征相同或者等同的技术特征的，人民法院应当认定其落入专利权的保护范围；被诉侵权技术方案的技术特征与权利要求记载的全部技术特征相比，缺少权利要求记载的一个以上的技术特征，或者有一个以上技术特征不相同也不等同的，人民法院应当认定其没有落入专利权的保护范围。值得注意的是，司法解释在这里强调的是进行全面比对之后作出判断，而非仅仅进行个别技术特征对比后先下结论。在药品专利链接纠纷中，作为不落入专利权保护范围之诉的原告和作为落入专利权保护范围之诉的被告，应当怎样尽到自己的举证义务，在保证证据的真实性、合法性和关联性的前提下，对落入或者不落入专利权保护范围的主张进行全面、充分举证？从目前的实践看，似乎仿制药企（无论作为不落入专利权保护范围之诉的原告，还是作为落入专利权保护范围之诉的被告）只要向法院提交简单证据，证明自己的技术方案相对于专利技术方案缺少一个或以上技术特征，或者某一个技术特征与创新药存在区别（如辅料配比不同）就足够了，而对于其他技术特征的比对证据可以在所不论。这种认识和做法显然过于简单，将导致法院或行政机关对于仿制药的技术方案是否落入专利权保护范围难以作出准确认定，其结果就会是大多数纠纷以不落入专利权保护范围的结论结案，很难出现结果为落入专利权保护范围的案例，而其结论在后续的侵权诉讼中也可能会被推翻，进而使得早期解决纠纷的目的无法实现。
三、专利信息登记平台信息登记错误缺乏救济机制
专利挑战的基础是原研药的专利权人或利害关系人在专利信息登记平台上登记的专利信息。无论是美国的“橘皮书”，加拿大的“专利登记簿”，抑或是韩国的“绿色清单”，都旨在提供专利信息登记和公示的载体或平台。由于专利信息是由专利权人自行主动登记的，且绝大多数实行专利链接制度的国家和地区并没有向韩国食品药品安全部（MFDS）那样主动对“绿色清单”中登载的专利信息与药品的“直接相关性”进行实质审查，一旦出现专利信息登记错误，其后续的专利链接诉讼也将受到影响，使得其无法实现专利纠纷早期解决的效果。登记错误可能导致两种后果：一方面，专利权人应登记而未登记相关专利信息，由此可能导致专利权人在专利链接诉讼中败诉，丧失尽早制止仿制药上市的机会；另一方面，专利权人或利害关系人将不符合规定或与所申请批准的药品无关的专利进行登记，由此可能导致仿制药的上市被不当延迟，损害社会公众的利益。
鉴于此，各国均提供了登记错误的救济途径，包括：专利权人发现登记错误，可以申请删除或修改；仿制药申请人可以提起反诉，要求删除或变更不当登记的信息；韩国还规定了MFDS可以依职权进行删减或变更。
但我国目前并没有对登记错误提供任何救济途径。笔者曾在2020年4月6日《为“药品专利链接司法解释”建言》一文中特别指出“与专利链接相关纠纷案件的管辖”问题，并建议相关司法解释中应规定：“下列案件不属于专利链接纠纷案件，但应当适用专利链接纠纷案件的专属管辖规定：（一）涉及《中国上市药品目录集》登记错误的修正与调整相关的行政诉讼；（二）涉及滥用《中国上市药品目录集》制度的惩戒的行政诉讼（相关内容应当在‘药品专利链接制度规则’中规定）”。而从最高法院相关司法解释名称的变化看，法院有意将这类案件排除在药品专利链接纠纷之外。2020年3月司法解释立法计划的名称是《关于审理药品专利链接纠纷案件适用法律若干问题的规定》；2020年10月17日征求意见稿的名称是《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定》；2021年7月5日最终发布的司法解释的名称是《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》。纠纷的案由明确为“确认是否落入专利权保护范围纠纷”，而与此相关的行政纠纷均被明确予以排除了。这是法院仅仅针对《专利法》第76条的内容进行解释，而不是针对这一制度在实施过程中可能出现的所有问题作出解释而造成的局限。
《实施办法》第5条规定，化学药专利链接仅包括化合物专利、组合物专利和用途专利。那么，如果专利权人登记了不应登记的中间体、晶型、制备方法等专利应当如何处理，仿制药企认为专利权人将不应该登记在桔皮书中的专利登记了，是否可以专利不该登记，进而仿制药不落入专利权保护范围进行抗辩？法院和行政机关对此抗辩理由，是审理还是不审理？如果登记有误而法院对此置之不理，则会影响是否落入专利权保护范围诉讼的审理质量；如果予以审理，则显然缺乏法律依据。即使法院真的要审理，应当如何审理和裁决，审理后是只从程序上作出判决或裁定，还是作出实体判决？如果认定是登记错误，是认定仿制药不落入专利权保护范围，还是判决专利权人修改登记，抑或是在落入诉讼中不审，由当事人另行途径解决？这些都是值得进一步探讨的问题。
笔者认为，由于国家药监局对于专利信息登记的准确性仅作形式审查，一旦出现信息登记错误、不当等情形，可能会对仿制药上市申请造成妨碍，因此，应当就信息登记错误或者不当提供救济途径。这个途径主要应当为行政途径，即专利权人或当上市许可人发现登记信息有误时，可以向国家药监局申请进行修正，国家药监局在核实情况后，确发现登记有误的，应当及时予以调整。而仿制药企业或第三方发现登记信息有误时，可以向国家药监局申请更正。在这种情况下，国家药监局应当将相关请求转给上市许可持有人或专利权人，并根据核实的情况，确认是否对登记信息予以调整。在国家药监局作出相关决定后，根据《TRIPs协议》的相关规定，行政相对人应当有权请求司法复审进行救济。而对于专利权人或利害关系人滥用专利信息登记制度的行为也应予以惩戒，如一旦发现滥用行为，责令其一定时间内不予提交新申请或不予核发新药注册证等。在药监部门作出相关决定后，行政相对人同样有请求司法复审的权利。
药品专利纠纷早期解决机制已经实施了一年多，专利链接纠纷的第一个生效判决也已经作出，但《实施办法》所设计的制度框架仍有诸多不明确或亟待完善之处。尽管这些问题是在诉讼或行政裁决过程中反映出来的，但其与整个制度构建及实施效果密切相关，这些问题的解决也有赖于整体制度构架的完善与协调。笔者希望，在总结经验的基础上，尽早出台专利纠纷早期解决机制的2.0版本，以期能真正实现制度设计的目的。
注释:
1、《全国首例药品专利链接诉讼案宣判》，载https://baijiahao.baidu.com/s?id=1733112712684295214&wfr=spider&for=pc，最后访问时间；2022年8月23日。最高人民法院于2022年8月5日就该案作出二审判决。为行文方便，本文中将此类诉讼称为“药品专利链接纠纷”或“药品专利链接行政裁决案件”。
2、任晓兰，蔡健炜：《关注！首批药品专利纠纷早期解决机制行政裁决案件审结》，载《中国知识产权报》，2022年5月8日。
京公网安备 11010502049464号