程永顺：中药知识产权保护难点及对策

　　作者：程永顺 务实知识产权中心研究员、知识产权学者

　　10月31日，由江西省高级人民法院指导，江西省宜春市中级人民法院、知产财经主办，江西省万载县人民法院、江西省樟树市人民法院协办的“赣知·2022中医药知识产权保护论坛”在江西省樟树市成功举办。20余位专家学者以及近100名中医药企业及有关单位代表出席论坛。在会上， 务实知识产权中心研究员、知识产权学者程永顺围绕“中药知识产权保护难点及对策”主题进行了演讲，知产财经对其内容进行了整理，以飨读者。以下是其演讲实录。

　　很高兴受邀参加本次中医药论坛。我从2013年起就一直很关注药品这种特殊商品在中国的保护问题。中医药博大精深，作为外行我先不谈中医药本身的专业问题，只谈一下我个人关注的与中药知识产权保护相关的几个问题及对策建议。

　　一、党和国家长期重视中药产业发展

　　这部分内容前面几位领导与嘉宾的致辞和发言都有所涉猎，在此做简单概述。

　　1985年4月1日，我国《专利法》正式实施，当时考虑到药品可及性问题，即不能因垄断让患者缺药，因此对药品未予以专利保护，。

　　1986年1月15日，国务院批转国家医药管理局《关于进一步加强中药工作的报告》的通知，指出：“中药是我国的宝贵财富。保护和发展中药资源，促进中医中药事业的发展，是提高我国亿万人民健康水平的大事”。

　　1992年10月14日，国务院发布《中药品种保护条例》，并于1993年1月1日起与修改后的专利法同时实施。其中明确：本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。《中药品种保护条例》给予中药以特殊保护，给中药更长的保护期，一般称之为行政保护。其保护水平更低，保护时间更长，这一点值得关注。

　　另外一个值得关注的时间点是2015年中国正式打响医药创新战役，开始主动保护创新。

　　2016年2月22日，国务院发布《关于印发中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）的通知》，提出：“加强中医药理论方法继承”、“加强中医药传统知识保护与技术挖掘”。

　　在2016年8月19日召开的全国卫生与健康大会上，习近平主席强调，要“努力实现中医药健康养生文化的创造性转化、创新性发展，推进中医药科技创新”。

　　2016年12月25日，全国人民代表大会常务委员会审议通过了《中华人民共和国中医药法》，自2017年7月1日起施行。其明确指出，“中医药是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系”。

　　2019年10月25日，全国中医药大会传达学习了习近平主席重要指示：“要遵循中医药发展规律，传承精华，守正创新，加快推进中医药现代化、产业化，坚持中西医并重，推动中医药和西医药相互补充、协调发展，推动中医药事业和产业高质量发展，推动中医药走向世界，充分发挥中医药防病治病的独特优势和作用，为建设健康中国、实现中华民族伟大复兴的中国梦贡献力量”。

　　近两年国家对中医药的特殊性做了专门强调。2021年1月22日，国务院办公厅印发《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》，指出：“加强中医药知识产权保护。制定中药领域发明专利审查指导意见，进一步提高中医药领域专利审查质量，推进中药技术国际专利申请。完善中药商业秘密保护制度，强化适宜性保密，提升保密内容商业价值，加强国际保护。在地理标志保护机制下，做好道地药材标志保护和运用。探索将具有独特炮制方法的中药饮片纳入中药品种保护范围”。

　　在刚刚结束的二十大报告当中，也专门提及中医药传承创新的问题，为我们指明了未来中医药保护的方向，即“要推进健康中国建设，把保障人民健康放在优先发展的战略位置。并且积极应对人口老龄化国家战略，发展养老事业和养老产业，深化医药卫生体制改革，促进医保、医疗、医药协同发展和治理；促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局、深化公立医院改革、规范民营医院发展，提高基层防病治病和健康管理能力；重视心理健康和精神卫生、促进中医药传承创新发展”。

　　二、中药知识产权保护面临的问题

　　正是在国家加强中医药创新保护的大前提下，我想与大家探讨当前中药发展在知识产权等方面面临的一些问题。我觉得有几个方面是值得关注的。

　　（一）范围广泛

　　众所周知，中药涉及的范围较为广泛，不仅包括中药材及相关产品、中药饮片、中药提取物、中成药、中药制剂等，还包括引入化药研发方式及技术手段之后涉及的中药单体和有效部位、中药质量标志物，同时还涉及传统知识、典籍、文化遗迹、非遗资源等。

　　（二）涉及法律制度较多

　　中药涉及的法律制度也比较多元：专利、商标、著作权、反不正当竞争、植物新品种、商业秘密、中药品种保护等均可对其进行保护。

　　（三）受到多方认识与观念挑战

　　目前保护中药知识产权面临的非常重要的挑战就是认识上的差异，包括：

　　一是对中医药科学性的认识问题。相信大家也能感觉到关于中药的争议非常多，比如中药和西药的效果哪个更好等，一直存有争论。

　　二是中药与化学药、生物药的关系问题。药品、中药、化学药、生物药之间到底有何区别？专利法此次修改争论了很长时间，为什么最终对药品有利的条款都不适用于中药？这些问题均有待解决。

　　三是传统中药与知识产权的关系问题。特别是在当前情况下，中药的传统知识与创新内容（即与知识产权相关的部分）之间该如何协调？我觉得这是当前面临的最大问题。

　　（四）专利保护

　　在专利保护方面，我国中药的相关专利较少。尤其纵观最近10年（2009年到2019年，详见表一）中药专利的申请量和授权量的数据变化可见，申请量本来就不多，授权量更低。这是一个很大的问题。当前我国专利申请量急剧增长，但中药领域并没有跟上这一步伐。这其中有很多原因，当然也包括中药企业可能不愿意通过专利保护，因为行政保护的时间更长，门槛更低，对企业来讲益处更大。

　　从专利角度来看，我认为有一个很重要的问题需要认真思考，即目前专利法保护创新的条款是否适用中药这类特殊产品，包括中药专利申请难，获权难，但无效却相对容易；传统祖传秘方可否申请专利；中药补充数据的提交（与化药面临同样的问题）；可以治疗某种疾病，却难以通过数据证明其有效性；中药的新颖性、创造性、实用性可能无法满足等等。

　　此外，还涉及相关权利归属纠纷多；发生侵权后，维权也面临困境；侵权判断也较为困难等问题。例如，由于中药制作工艺复杂，往往需要经过多道工序才能制成一道配方。而现有技术水平往往难以检测出具体的有效中药成分，同时，简单对某一味药剂进行增减对药效产生的影响不大。因此，被侵权的中药专利权人往往面临举证难的困境。

　　（五）商标保护

　　中药在商标保护方面存在的问题其实也很多，最重要的是企业经常混淆药品通用名称与商标，即企业给药品命名并将该名称注册成商标，导致该药品命名往往显著性不强，这样的商标名称一经使用，很有可能会被纳入《药典》。而一旦被收入《药典》，则该名称往往会因为被主管部门认定为药品的通用名称而无法再满足作为商标的法定要件要求。原商标中所蕴含的无形资产也随之丧失。

　　第二，中药企业喜欢把药品的原料或药品的功能注册为商标，如前列康、镇脑宁等。我国商标法规定，不得使用直接表示商品的质量、主要原料、功能、用途、重量、数量及其他特点的文字、图形作为商标。这类商标即使获得注册，理论上也可由其他人申请撤销。

　　第三，对道地中药材保护力度不够。道地中药材是在特定的地域内产出的药材，由于其特有的生态环境而集中生长在一定的区域，在栽培技术，采集加工方面，都有特定的方法和技巧，相对于其他地方生产的中药材，品质更好，疗效更佳。我国道地中药材资源非常丰富，但假冒道地药材的情况严重，严重损害行业利益。

　　此外，还涉及药品名称和商标相互混淆问题。很多企业把通用名称和商品名称相混淆，在宣传过程中一直宣传的是通用名称，而实际上商品名称才是一个企业中药产品的标志。实践中对地道中药材的保护，地理标志发挥的作用仍然不够。当然，这不仅仅是法律的问题，还有赖于在宣传等方面加深理解，地方政府也可以引导企业去适用。

　　（六）商业秘密保护

　　中药的商业秘密保护也存在着很多问题。实践中也有不少争议和纠纷。事实上，受商业秘密权保护的前提条件是具有保密性。而当中药已经为一定范围内的人所知悉或使用，如何认定该中药正处于保密状态则成为一个难题。

　　另一方面，根据《中药品种保护条例》第13条规定，中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的保密制度。第14条规定，向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。那么，这类中药品种的处方、工艺，究竟是企业的商业秘密还是国家秘密？把有些中药当成国家秘密来保护，是否妥当？未来面临中药走向世界等国际化问题时该如何协调？当然还涉及其他一些问题，都需要我们进行深入思考。

　　三、中药知识产权保护相关对策建议

　　基于上述这些问题，我个人认为应该从以下几个方面来考虑中医药知识产权保护。

　　（一）制度措施方面

　　首先，要深入理解二十大提出的“促进中医药传承创新发展”到底应该在哪些方面传承，哪些方面创新。相关政府部门就这个问题陆续出台了相应举措，比如国家药监局在2020年12月就发布《关于促进中药传承创新发展的实施意见》，指出构建“三结合”审评证据体系。进一步重视人用经验对中药安全性、有效性的支持作用，按照中药特点、研发规律和实际，构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系。以前对中药的特殊性考虑不够，现在专门发文要在这方面做研究。

　　就创新药本身而言，这几年国家药监局在保障质量前提下，实际上也在加紧审批。比如从2005年到2020年的15年间，全国有中药的新药制剂临床试验申请1096件，获批了588个，超过了53%，这比西药量要大得多。

　　近期，国家知识产权局印发了《深入实施〈关于强化知识产权保护的意见〉推进计划》，明确了2022-2025年落实《关于强化知识产权保护的意见》重点任务和工作措施，共包括六个方面114条具体措施，其中有好几条涉及中医药的发展，包括制定《中医药传统知识保护条例》并推动出台，预计在今年12月底前完成并持续推进。

　　最高人民法院也正在制定关于加强中医药知识产权司法保护的意见，计划于今年年底完成。其中提出了综合服务体系问题，怎样立体地综合保护，这是非常重要的。

　　同时，还需要正确处理传统文化与知识产权保护、创新与传统的关系，构建综合、全面、立体的保护机制，给权利人更多的选择机会与途径。

　　另一个比较重要的问题是对中医药知识产权保护应遵循“特殊性”的原则。在法律保护的基本概念的前提下，遵循国际知识产权法和知识产权保护的通行惯例，通过我国现有的法律将与中医药保护有关的制度细化，打造一个有利于中医药发展的“特殊”保护制度，这种“特殊”制度仅适用传统中医药的保护，是“量体裁衣”。对现有法律条文进行适当修订，整合相关中医药知识产权法律文件并使之相互协调配合。如果条件允许，可以考虑制定《中医药知识产权保护立法》。

　　此外，我们还需要深入研究、借鉴德国、日本、印度等国家保护民族药、民间处方、汉方药的经验。我国是中药大国，但我国中药在国际市场的占有量并不高，所以要综合考虑。

　　（二）专利方面

　　在目前制度框架下，在专利的问题上，我个人认为至少要进一步放开中药专利授权的“三性”标准。《专利法》规定申请专利必须满足“三性”要求。但考虑到中医药的特殊性，应该制定特殊规则，对“三性”标准作适度调整，适当降低对中药专利“三性”的审查标准。

　　首先，在新颖性方面，传统中药一般都经过了一定时间的积累，且在民间长期使用，如果这些传统药物制成中药制剂，则不能因这部分传统药物在国内公开使用过，就认为其丧失了新颖性。

　　其次，在创造性方面，使中药具有创造性的关键在于对中药方剂增减之后能够产生一种非显而易见的改变，如发现了新的疗效、适应症、原有疗效显著增加或毒副作用降低，或由于方法和生产工艺的改变而产生了上述效果的，也可认定为有创造性。

　　第三，在实用性方面，TRIPs协定的规定是能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。也就是说，首先要使得该中药产品能够进行工业化生产，但对于能否产生“积极效果”这一审查要求，还应该以符合中药本身的特征来判断。中药的优势在于远期效果，所以中医药实用性的判断适当放宽审查期限，观察长期的试验资料。

　　第四，在发生侵权后，确定保护范围与进行侵权判断，适用同样的标准与规则。在推动中药现代化、标准化、工业化、国际化的过程中，使中药能够基本适用与化学药相同的保护模式，并在法律强有力保护下健康发展，真正实现《中医药法》规定的“国家鼓励和支持中药新药的研制和生产。国家保护传统中药加工技术和工艺，支持传统剂型中成药的生产，鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药”，国家“支持以中药制剂为基础研制中药新药”。

　　目前，专利法中有许多针对药品的特殊规定，但主要适用于化学药、生物制品，而大多与中药不相关，这是很大的问题。专利法为创新服务，也应当对中药领域的创新给予特殊关注。

　　（三）其他方面

　　一方面，应引导企业规范中药商标注册与使用，正确区分商标与药品名称、商标与通用名称，增强商标的显著性，并对中药商标权予以严格保护。此外，对中药材地理标志保护也应当加大宣传和保护力度。

　　另一方面，应加强对中药商业秘密保护的特殊性研究，处理好企业商业秘密与国家秘密的关系，并做出相应的规定与指引。从中药国际化这个角度来讲，中药涉及的商业秘密和国家秘密要加以区分，鼓励企业通过商业秘密保护，而不是通过国家秘密保护。