罕见！首个出海抗癌药起诉欧美仿制药专利侵权

　　中国本土创新药企正展开积极的专利维权。3月11日晚间，记者获悉，百济神州日前在美对山德士和MSN Pharmaceuticals, Inc. 、MSN Laboratories Private Ltd.（以下统称“MSN”）提起专利侵权诉讼。

　　此前，山德士和MSN为了获批销售泽布替尼的仿制药，向美国食药监局（FDA）提交了简略新药申请（ANDA）通知，挑战个别泽布替尼专利无效、不可执行或不侵权，并且给百济神州发送了通知。所谓ANDA，是仿制药申请（Abbreviated New Drug Application）的简称，根据美国相关法案，这种申请无需提交临床前及临床数据来证明安全性和有效性，只要科学证明仿制药和原研药是生物等效即可。

　　百济神州称，山德士和MSN寻求FDA批准销售泽布替尼仿制药，但两家公司均未挑战泽布替尼的物质成分专利，该专利保持不变，并在2034年到期之前保护泽布替尼免受仿制药竞争。

　　仿制药上市申请（ANDA）诉讼在美国制药行业并不罕见，但泽布替尼的特殊之处在于，专利诉讼的双方角色出现调换。以往多是外资原研药企向国内的仿制药企提起专利诉讼，但如今，国产创新药企开始向国外的仿制药企积极维权。

　　泽布替尼是百济神州的核心产品。2019年11月，泽布替尼获美国FDA批准，成为国内第一款在美上市的抗癌新药。这是一种布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，适应症覆盖慢性淋巴细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、套细胞淋巴瘤等。目前已在全球超65个国家市场获批上市。2023年，泽布替尼的销售额达到13亿美元，同比增长138.7%，成为首款国产“十亿美元分子”。目前，泽布替尼已成为百济神州最大的营收来源。

　　近年来，围绕这一“重磅炸弹”药物，专利诉讼纠纷不断。2023年6月，艾伯维旗下Pharmacyclics公司指控百济神州旗下药物泽布替尼侵犯其伊布替尼的专利，并已在美国特拉华州地方法院提起诉讼。对此，百济神州回应称，其研发是原创性的，将对所有此类专利侵权指控开展坚决的辩护。值得一提的是，伊布替尼与泽布替尼之间，曾展开过全球3期头对头试验，取得双重优效性。

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