UPC杜塞尔多夫地方分庭驳回诺华针对仿制药公司的初步禁令请求

　　作者：卫舒恬  知产财经

　　知产财经从海外媒体JUVE Patent获悉，近日，杜塞尔多夫地方法院驳回了诺华（Novartis）及基因泰克（Genentech）针对韩国生物仿制药公司 Celltrion 提出的初步禁令申请。该申请涉及 Celltrion 即将上市的生物仿制药 Omlyclo，该药物为诺华哮喘药物 Xolair 的仿制品。法院认为，目前尚无充分证据表明侵权行为迫在眉睫。

　　诺华和基因泰克指控 Celltrion 计划在专利保护期内推出 Xolair 的生物仿制药，侵犯了其 EP 3805248号配方专利，该专利涉及一种特定的奥马珠单抗（omalizumab）配方，允许将单克隆抗体以液态形式稳定储存，以便通过预填充注射器给药。此前，奥马珠单抗仅以粉末形式销售，每次使用前需溶解于液体中。该活性成分是诺华生物制剂 Xolair 的基础，用于治疗过敏性哮喘和慢性荨麻疹。

　　2024年7月31日，杜塞尔多夫地方分院就即将发生的侵权行为举行了PI听证会。原告提供了各种证据，其中包括Celltrion的一名代表向比利时一家医院的皮肤科主任表示，一种新的奥马珠单抗生物仿制药将于今年年底上市。诺华和基因泰克认为这至少证明该产品的样品已经存在，其认为，侵权“很有可能发生”。为了防止实际侵权，专利权人向UPC申请了针对Celltrion的禁令。对此，Celltrion辩称，其目的并非在EP 248到期之前退出了生物仿制药，而是在为到期后及时进入市场作准备。

　　2024年9月6日，UPC杜塞尔多夫地方分庭宣布其决定。法院认为，只有当所有上市前准备工作都已完成到随时可发出要约的程度，才可认为侵权行为即将发生。Celltrion “确实获得了受质疑实施例的上市许可，而且其在EAACI大会上明确推广了该受质疑实施例……但是，该广告信息并未显示任何具体时间表，也未提供任何具体信息表明被告已开始或正在进行任何价格谈判或报销申请。也未提供任何实际向潜在客户展示样品的具体情况。”法院还指出，截至法院下达命令时，尚无充分证据表明侵权行为即将发生。

　　尽管法院驳回了诺华的初步禁令申请，但双方的争议并未结束。Celltrion 已在荷兰海牙地方法院提起专利无效诉讼，并申请了非侵权声明（案号：C/09/660292/24/082），该案将于10月进行审理。与此同时，欧洲专利局（EPO）异议部门最近在其初步意见中表示，EP 248的授权权利要求符合欧洲专利公约（EPC），异议应被驳回。

　　知产财经将持续关注双方间的诉讼动态。

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