新《专利法》下药品专利期限补偿制度热点问题讨论

　　作者：葛嘉 顾颖颉 北京植德律师事务所

　　前言

　　2023年1月5日，为进一步保障修改后《专利法》的施行，国家知识产权局发布了第510号公告，明确了相关专利权人可以依据《专利法》第42条相关规定提出专利期限补偿请求，待新修改的《专利法实施细则》施行后，国家知识产权局将对上述请求进行审查[1]。

　　距离新《专利法》实施已经一年有余，《专利法实施细则》和《审查指南》已对外发布1-2版征求意见稿，其中涉及到药品专利链接制度的某些条款成为医药行业关注的焦点和讨论热点。本文目的在于梳理《专利法实施细则修改建议（征求意见稿）》（下称《细则修改建议》）及《专利审查指南修改草案（再次征求意见稿）》（下称《指南修改草案》）相关规定，从立法本意简析热点问题，以期能为企业实践提供一些新思路。

　　一、我国药品专利期限补偿制度相关内容

　　2021年6月开始施行的新修订《专利法》第四十二条第三款规定：为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿；补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。国家知识产权局于2020年11月27日公布的《专利法实施细则修改建议（征求意见稿）》（下称细则征求意见稿）和2021年8月13日公布的《专利审查指南修改草案（征求意见稿）》（下称指南征求意见稿）对补偿制度的适用条件等内容进行了进一步的规定。

　　1、补偿对象——“新药”的定义

　　根据《专利法》规定，可以申请药品专利期限补偿的对象为“在中国获得上市许可的新药”。 

　　法条中可查的关于“药品”的定义在《药品管理法》第2条第2款，“药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等”。可见，补偿制度的对象不包括非人用药品和医疗器械。现行法规中，对于“新药”的直接定义出现于《药品管理法实施条例》第77条：新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。

　　根据《细则》新增85条之4第2款[2]，新药相关专利应当指的是国务院药品监督管理部门首次批准上市的新药活性成分相关专利，中药新药专利包括中药创新药相关专利和增加功能主治的中药改良型新药相关专利。即细则对于中药新药作出了解释，包括中药创新药和增加功能主治的中药改良型新药，而对于其他类型的新药仅指明是“首次批准上市”，没有明确区分是否应当是创新药或改良型新药。根据《指南修改草案》第5部分第9章相关规定，可以获得补偿的“新药”为国务院药品监督管理部门批准上市的“创新药”和符合规定的“改良型新药”，“改良型新药”又包括：（1）化学药品第2.1类中对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐的药品；（2）化学药品第2.4类，即含有已知活性成份的新适应症的药品；（3）预防用生物制品2.2类中对疫苗菌毒种改进的疫苗；（4）治疗用生物制品第2.2类中增加新适应症的生物制品；（5）中药第2.3类，即增加功能主治的中药。

　　 “创新药”和“改良型新药”的概念出自《药品注册管理办法》第4条，其分别对中药、化学药及生物制品的注册分类进行了规定[3]：中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等，化学药在注册时可以分为化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等，而生物制品注册则按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品三大类进行分类。

　　上述分类进一步在《中药注册分类及申报资料要求》《化学药品注册分类及申报资料要求》（下称《化学药品注册分类》）及《生物制品注册分类及申报资料要求》（下称《生物制品注册分类》）中予以细化。以化学药品为例，最早在2016年3月4日国家食品药品监管总局发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）》中规定[4]，新注册分类1、2类别药品（即上述创新药和改良型新药）按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报，而境外上市境内未上市的原研药品，应按照进口药进行申报。事实上，早在2015年8月18日国务院发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国发[2015]44号文中即表明“将药品分为新药和仿制药，将新药由现行的‘未曾在中国境内上市销售的药品’调整为‘未在中国境内外上市销售的药品’。根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药”，将未曾在中国境内上市的进口药划出“新药”的范围。

　　从改革相关意见以及《药品注册管理办法》具体的注册分类都可以看出，在药品注册申报时应当根据是否在中国境内外上市来进行1类创新药与5类进口药的申报，区分境内外主要是为了“提高药品审批标准”，而根本目标在于“提高审评审批质量、鼓励研究和创制新药[5]”。尽管与《药品管理法实施条例》中所定义的新药“未曾在中国境内上市销售”不同，但目前公布的《药品管理法实施条例》（修订草案征求意见稿）已经没有关于新药的上述定义，可以推测，随着相关法律法规的陆续修订，对于新药的理解将趋于一致，“未曾在中国境内上市”的新药的定义将退出历史舞台。

　　从《专利法》审议和修正的过程也可以看出，立法者对“新药”的理解同样经历了从“境内”到“境内外”的转变。2019年1月，第十三届全国人大常委会七次会议审议的《中华人民共和国专利法（修正案草案）》在全国人大网公布，该草案对于药品专利期限延长的表述为“为补偿创新药品上市审评审批时间，对在中国境内与境外同步申请上市的创新药品发明专利，国务院可以决定延长专利权期限”；2020年7月，《中华人民共和国专利法修正案（草案二次审议稿）》公布，在二次审议稿中，已经将上述表述更改为“为补偿新药上市审评审批占用时间,对在中国获得上市许可的新药发明专利,国务院专利行政部门可以应专利权人的请求给予期限补偿”，和2021年通过施行的现行《专利法》表述基本一致。

　　从立法目的角度理解，设立药品专利期限补偿制度是为了促进医药企业创新，增加药品可及性，保障公共健康。尽管《药品管理法》目的在于规范药品研制、生产、经营、适用和监督管理，《药品注册管理办法》目的在于规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控[6]，但根本目的都是为了激励医药行业创制新药，提升国内医药创新水平，促进仿制药与创新药研发生产的协同发展，从而建设完善健康中国。从这一宗旨出发，药品专利期限补偿制度对新药的相关规定符合立法精神，考虑到该制度设立时间尚短，理论与实践都处于摸索阶段，对适用对象严格限定可能更有利于维护公共健康利益，有效避免可能存在的制度风险[7]。

　　2、补偿条件

　　《细则修改建议》和《指南修改草案》对获得补偿的条件均做了详细规定，包括：

　　（1）一个药品同时存在多项专利的，专利权人只能请求对其中一项专利给予药品专利期限补偿；

　　（2）一项专利同时涉及多个药品的，只能对一个药品就该专利提出药品专利期限补偿请求；

　　（3）该专利尚未获得过药品专利期限补偿。

　　上述规定与美国Hatch-waxman法案的PTE制度类似，主要作用在于限制企业通过后续申请的外围药品专利变相延长药品专利期限，以此平衡创新药企和社会公众的利益。

　　除了上述条件，《指南修改草案》还对新药获批日和相关专利期限的关系做出限定，即申请补偿专利的授权公告日应早于药品上市许可申请获得批准之日，且相关专利到期日应晚于提出补偿请求日。对于专利到期日，《细则修改建议》进一步要求给予药品专利期限补偿的专利剩余保护期限不少于6个月。

　　3、补偿期间专利保护范围

　　《细则修改建议》第85条之6规定药品专利期限补偿期间，该专利的保护范围限于国务院药品监督管理部门批准上市的新药及经批准的适应症。《指南修改草案》第五部分第九章3.5节中进一步明确新药相关技术方案是指国务院药品监督管理部门批准的新药的结构、组成及其含量，批准的生产工艺和适应症，若上述经批准的技术方案没有落入所申请专利保护范围，不能予以期限补偿。对于产品权利要求、医药用途权利要求和制备方法权利要求在专利期限延长期间的保护范围，《指南修改草案》也做出了规定，具体如下表所示：

　　可见，相关专利在进行期限补偿时，保护范围仅限于批准的新药、备案的生产工艺和适应症对应的权利要求的技术方案，而非授权时相关权利要求的保护范围。

　　4、与专利期限补偿的衔接

　　根据《专利法》第42条第2款规定，若发明专利在授权过程中存在不合理延迟，专利权人可以申请专利期限补偿。根据国家知识产权局《关于施行修改后专利法的相关审查业务处理暂行办法》第五条的规定，专利权人可以根据《专利法》第四十二条第二款在专利权授权公告之日起三个月内通过纸件形式提出专利权期限补偿请求。即与申请药品专利期限补偿一样，对于2021年6月1日及以后授权公告的发明专利，自申请日起超过四年且自实质审查请求之日起超过三年授予发明专利权，且不是由于申请人的不合理延迟引起的，可以申请专利权期限补偿。

　　专利期限补偿和药品专利期限补偿分别从专利授权审批程序和药品注册上市审评审批程序两方面对专利申请的不合理延迟作出补偿，两者为并行制度，因此若拟申请药品专利期限延长的专利还存在授权过程中的不合理延迟，则其应当可以同时申请两项补偿，《指南修改草案》第五部分第九章3.7节第2款对如何衔接做出了规定：

　　· 若专利权人已经提出专利期限补偿请求，但尚未有最终的审批决定：需等待专利期限补偿请求的审批决定作出以后，再确定给予药品专利期限补偿的时间；

　　· 若专利权人尚未提出专利期限补偿请求，但仍在可提出专利期限补偿请求的期限内：需等待专利期限补偿请求的时限届满以后，再确定给予药品专利期限补偿的时间。但专利权人表示放弃专利期限补偿的除外。

　　从上述规定可以看出，申请药品专利期限补偿的时间在专利期限补偿期限确定后再予以确认，从侧面也说明两种期限可以同时申请，符合条件的专利将能获得一般专利期限补偿和药品专利期限补偿，程序上的先后可能是为了方便在给予一般专利期限补偿的时长后累加计算药品专利期限补偿的时间，使其受到《专利法》第42条第3款中关于“新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年”的限制通过后置药品专利期限补偿程序，两项补偿期限相加后总有效专利期限超过14年的情况将没有可能。但应当注意，一般专利期限补偿的效力范围延及整个专利，而药品专利期限补偿的效力范围仅涉及获准上市产品及其适应症。

　　对于分案申请，其专利权的原始届满日与母案申请一致，由于在分案申请的实质审查请求日基础上计算得到的一般专利期限补偿时间有可能大大超过母案申请的一般专利期限补偿时间，这种延迟实际上并非专利行政部门导致，因此我们认为应当对分案申请的一般专利期限补偿作出一定限制，使得计算得到的专利权期限终止日受到原始届满日的限制，药品专利期限补偿可以在调整后的原专利届满日后给予延长计算，参考美国继续申请的一般专利期限补偿（Patent Term Adjustment）受期末放弃（Terminal Disclaimer）的限制[8]，但药品专利期限补偿不会受期末放弃限制[9]。

　　5、补偿期限的计算

　　我国目前对于药品专利期限补偿期限的计算与欧盟类似，仅需用药品获得上市许可之日减去专利申请日再减去5年，但上述计算出的补偿期限不能超过5年，且药品上市许可申请批准后总有效专利权期限不超过14年[10]。

　　因此，经批准的补偿期限应满足以下两点条件：

　　1）药品专利补偿期限=药品获得上市许可之日 -相关专利申请日 -5年，超过5年的按五年计算，计算为零或负值的不给予补偿；

　　2）药品上市后相关专利的总有效期=剩余有效期+总补偿期限（包括专利补偿期限和药品专利补偿期限），超过14年的按14年计算。

　　6、申请人及申请时间

　　实践中，药品专利权人和药品上市许可持有人不一致或存在多个专利权人的情形较为常见，《细则修改建议》新增八十五条之七和《指南修改草案》第五部分第九章3.2节、第五部分第九章3.3节对这些情况均做出了规定，如下表所示：

　　申请人应当在药品在中国获得上市许可之日起三个月内向专利局提出请求。值得注意的是，对于附条件上市许可的药品[11]，其提出请求日以药品获得正式上市许可之日开始起算，但在“补偿期限=药品获得上市许可之日 - 专利申请日 - 5年”这一补偿期限公式的计算中，“药品获得上市许可之日”以获得附条件上市许可之日为准[ 12]。

　　7、申请材料

　　根据《指南修改草案》第五部分第九章3.3节，请求人需要向国家知识产权局提交如下材料：

　　· 请求书：其中应当说明：1）药品名称、经批准的适应症和请求给予期限补偿的专利号及相关权利要求；2）药品所涉及的技术方案落入其指定权利要求的保护范围的理由；3）请求补偿期限的计算依据；4）补偿期间保护的技术方案；

　　· 确定药品专利期限补偿期间专利保护范围的相关技术资料；

　　· 专利权人与药品上市许可持有人不一致的，应当提交药品上市许可持有人的书面同意书等材料；

　　· 专利局要求的其他证明材料。

　　8、审查、救济与异议程序

　　根据《细则修改建议》和《指南修改草案》相关规定，对于药品专利期限补偿申请时长的确定，当事人有充分的陈述意见的机会，公众也可以就相关决定进行监督、提出异议。

　　对于提出的申请不符合期限补偿条件的，请求人有至少一次陈述意见和/或补正文件的机会，对于陈述和/或补正后仍不符合相关规定的，专利局应作出不予期限补偿的决定。

　　专利局作出给予补偿期限的决定时，应明确告知补偿的天数，并将相关决定在专利登记簿上登记并在专利公报上公告。任何单位或者个人认为上述决定不符合补偿条件的，可以请求国务院专利行政部门宣告该期限补偿决定无效。

　　对于国务院专利行政部门所作出的维持给予期限补偿有效或者宣告给予期限补偿无效的决定不服的，相关当事人可以自收到通知之日起3个月内向人民法院起诉。人民法院应当通知该无效宣告请求程序的对方当事人作为第三人参加诉讼。

　　立法对期限补偿决定的审查、救济与异议程序作出了一般规定，但对申请人针对不同专利提出补偿申请的次数和最终受理的申请的确认、提出异议的时间期限、异议的受理材料要求，如是否需要提交证明不符合补偿条件的初步证据，补偿决定无效的法律后果等均未提及，对于可能存在的补偿期限错误如何纠正也没有进行规定，我们期待后续出台更加详细、可操作的规定以完善药品专利补偿制度，保护当事人的利益。

　　三、药品专利补偿制度热点问题讨论

　　1、“新药”范围的理解

　　根据前文的分析，只有在中国境内外均未上市的创新药才能申请药品专利补偿，对于仅未在中国境内上市的进口药则无法享受补偿制度，我们理解由于药品专利早期解决纠纷机制以及配套的药品专利期限补偿制度均为新引入我国的制度，立法理论与实践经验均不足，具体规则的适用以及对我国医药行业的影响均有待进一步的检验，对其立法持以更为谨慎的态度有利于减小制度不成熟带来的风险。对于业界认为5.1类新药也应该予以药品专利期限补偿的观点，诚然由于专利权的地域性，对创新药专利期限在不同国家进行补偿的权利基础是不同的，因此两个国家的专利补偿互不影响，均是对各自国家因为药品上市的行政审评程序导致的保护时间损失作出的补偿，不能认为是药品专利的重复补偿，事实上，同样采用药品专利期限补偿制度的加拿大、日本、韩国没有规定药品必须是未在本国境内外上市才给予补偿[13]，之所以规定不同更多可能是考虑到中国的国情，虽然如果给予“licence-in”的5.1类进口药给予专利补偿能一定程度上鼓励医药企业进入中国市场，促进国外新药尽早在国内上市，从而提升药品可及性，但受惠的国内医药企业毕竟有限，能在多大程度上激励国内医药企业的创新和提升整体医药研发水平也有待考证。

　　不过我们认为这并不意味着在国外进行申请注册上市的新药就一定不能享受到药品专利期限补偿。根据《化学药品注册分类及申报资料要求》《生物制品注册分类及申报资料要求》的规定，药品注册分类在提出上市申请时确定，审评审批期间分类不会由于相同活性成分的制剂在境内外获准上市而发生变化，因此国内医药企业在进行中美双申时，在国内可以按照1类新药进行申报，即便美国比中国早批准上市，由于注册分类不会因为在境外获准上市而发生变化，在后批准上市的国内新药依然可以按照1类创新药享受药品专利期限补偿。

　　2、药品专利期限补偿类型：“新药活性成分”的定义

　　目前对于哪些成分属于“新药活性成分”还没有明确的规定。关于活性成分，参考《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》第五条，化学药上市许可持有人可以在登记平台上登记的药品专利类型是“药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利”。在后续政策解读中，明确了可以在上市药品专利信息登记平台中登记的专利不包括中间体、代谢产物、晶型、制备方法、检测方法等的专利[14]。但该条规定是为了限制原研药企利用晶型专利推迟仿制药的上市，因此在专利链接药品登记时，能登记的相关专利不包括晶型专利，并不意味着药品提交专利期限补偿时，活性成分也不包括晶型专利。我们认为晶型作为化学药活性成分结构的特定形式，不应当被排除在“新药活性成分相关专利”以外，尽管晶型专利稳定性通常被认为不如化合物结构专利高，但由于晶型专利布局通常比化合物专利要晚，如果化合物专利已过期，而晶型专利经评估后有较高稳定性，依然可以申请用于享受药品专利期限补偿。

　　关于新药活性成分相关专利能否延及盐或酯的问题，在PFIZER INC v. DR REDDY LABORATORIES LTD (2004)一案中，辉瑞获批上市的药品为氨氯地平苯磺酸盐，对应获得期限补偿的专利为包括氨氯地平苯磺酸盐在内的一系列氨氯地平类似物或其盐，Dr. Reddy’s递交了氨氯地平马来酸盐的ANDA，并认为期限延长仅针对氨氯地平苯磺酸盐，地区法院认同该观点，但美国联邦巡回上诉法院认为药品专利期限补偿制度下的活性部分是指决定药物的生理或药理活性的分子或离子，应当将药物成分盐或酯的附加部分排除在外，即补偿制度下的活性成分应当是指氨氯地平，而不仅限于氨氯地平苯磺酸盐，无论是氨氯地平苯磺酸盐还是马来酸盐均可以享受期限延长[15]。我们认为通常化合物专利保护中对于活性成分的保护可能会较为上位，不涉及具体的盐或酯，而后期获批上市的新药活性成分则有可能是特定的化合物的盐或酯，由于成盐或酯在药学领域是使化合物成药的常用技术手段，在体内发挥药理作用的依然是化合物分子或离子，此时应当允许专利的上位概念对应上市的药品，从而使得上市新药的特定活性成分保护期能够获得延长，但这也意味着，不同盐或酯的药物由于活性成分相同，将不能分别多次获得药品专利期限补偿[16]。

　　在Photocure v. Kappo案中，美国联邦巡回上诉法院则不再纠结于新药活性成分的解释，而是创建了新的判断标准，认为判断是否能享受补偿制度，取决于该药品专利是否具有独立的专利权、药品是否经历独立行政审批程序、具有实质改进，如果都具备，则不能认为无法延长保护[17]（Photocure v. Kappos, 603 F.3d 1372 (Fed. Cir. 2010）。这实际与我国2.1类活性成分成盐或成酯的改良型新药适用情况较为类似，即对于2.1类改盐或改酯的改良型新药，如果其是在已有的化合物产品基础上由于具有明显临床优势而被批获准上市，且具有不同于该已有化合物的独立的专利权，则依然可对该独立专利批准进行期限补偿。此种情况与活性成分包括盐或酯的情况的不同之处在于，该成盐或酯的改良型新药应当具有与之对应的独立的药品专利。

　　3、药品专利期限补偿效力范围

　　对于同时获批多种不同规格的药品是否能同时享有补偿的问题，根据《细则修改建议》新增第八十五条第七款规定，一个药品存在多项专利、一个专利涉及多个药品都只能获得一次保护期的补偿，因此该问题主要涉及如何解释何为同一个药品，目前并没有法律法规对何为同一药品作出规定。我们认为由于不同规格产品的新药活性成分完全相同，而药品专利期限补偿的保护范围仅延及申请补偿的专利所对应的产品及其批准的适应症的技术方案，只要不同规格的药品的技术方案在该专利权保护范围内，则应当落入期限补偿的权利保护范围，但不同规格的药品不能分别享有不同的药品专利期限补偿，否则有违设立补偿制度的立法初衷，对于活性成分相同的新药给予了不同的期限补偿。同理，对于后续增加的规格或适应症，根据《药品上市后变更管理办法》《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》[18]，增加适应症和增加规格均属于临床重大变更，需要提交补充注册申请，待批准后才能上市，经补充申请后上市的药品注册文号不变，而增加新适应症的改良型新药将因为获得新的药品注册文号有可能得到药品专利期限补偿，此时只要新增加的规格或适应症在该权利要求的保护范围，则该药品专利期限补偿的保护范围也应当延及新增加的规格和适应症，但都不能超出对应权利要求的保护范围，否则有失公平。参考采用药品专利期限补偿制度的国家同样扩大了“产品”的范围，例如美国将产品定义为“in the case of a patent which claims a product, be limited to any use approved for the product[19]”，日本规定要求补偿的产品应当具体限定成分、数量、剂量、实施方式、有效性和效果，但日本知识产权高等法院则认为这样的限定将导致专利保护范围过窄，因此延伸至四类与产品实质相同的种类，包括辅料的非实质性增加或替换以及剂量和实施方法(dosage and administration)非实质性变更的[20]，韩国采用与日本类似的规定，运用实质相同的原则，将未带来效果实质性变化的不同成分、数量、给药方式、剂量等均视为与活性成分实质相同[21]。

　　对于复方制剂能否享受期限补偿，药品专利补偿制度的核心在于对新药活性成分相关专利进行补偿，相关专利包括活性成分、制备方法或用途，因此能否有资格获得期限补偿关键在于该组合物是否含有新药活性成分，如果其中至少有一种符合，且该组合物落入对应专利的权利要求保护范围，则同样可以申请药品专利期限补偿。

　　4、2021年6月前上市的药品，是否还有机会享受到政策红利

　　根据《关于施行修改后专利法的相关审查业务处理暂行办法》规定，自2021年6月1日起，专利权人可以依照修改后的专利法第四十二条第三款，自新药上市许可请求获得批准之日起三个月内，通过纸件形式提出专利权期限补偿请求。因此，我们认为只有6月1日以后获批上市的新药才能享受政策红利，但是对于在这之前获批的新药如果在6月1日以后按照规定又以成盐或成酯、添加新适应症等以改良型新药申请注册获批上市，则依然有资格享受药品专利期限补偿。

　　结语

　　药品专利期限补偿制度客观上延长了相关药品的市场独占期，但也设置了诸多条件和限制，目的在于在促进创新和保障公共健康利益间达成平衡。如何利用该制度合理延长获批上市药物的专利保护是各医药企业必须面对的挑战，有效利用该制度意味着可以持续扩大商业利益，保持市场优势。在多项药品专利同时符合一般专利补偿和药品专利补偿条件的情况下，如何对不同药品进行选择与申请专利补偿，需要申请人全面了解相关制度规定，提前做好专利布局，进而争取利益最大化。

　　注释：

　　1.国家知识产权局《关于施行修改后专利法的相关审查业务处理暂行办法》的公告（国家知识产权局公告第510号）第5条、第6条：对自2021年6月1日起公告授权的发明专利，专利权人可以依照专利法第42条第2款（第42条第3款），自专利权授权公告之日起三个月内，通过纸件形式提出专利权期限补偿请求，后续再按照国家知识产权局发出的缴费通知缴纳相关费用。国家知识产权局将在新修改的专利法实施细则施行后对上述请求进行审查。

　　2.《专利法实施细则修改建议（征求意见稿）》新增第85条之4第2款：前款所称新药相关专利，是指国务院药品监督管理部门首次批准上市的新药活性成分相关专利。中药新药专利包括中药创新药相关专利和增加功能主治的中药改良型新药相关专利。

　　3.《药品注册管理办法》第4条：药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。

　　中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。

　　化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。

　　生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。

　　4.《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》第二部分相关注册管理要求：（二）新注册分类1、2类别药品，按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报；新注册分类3、4类别药品，按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报；新注册分类5类别药品，按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报。

　　5.《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号文）。

　　6.《药品注册管理办法》第1条：为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。

　　7.参见 何华：《药品专利期限补偿制度国际化及我国应对之策》，载《现代法学》2021年43期。

　　8.35 U.S.C. 154 (2) LIMITATIONS (B) DISCLAIMED TERM.— No patent the term of which has been disclaimed beyond a specified date may be adjusted under this section beyond the expiration date specified in the disclaimer.

　　9.参见 Merck & Co., Inc. v. Hi-Tech Pharmacal Co., Inc. (Fed. Cir. 2007).

　　10.《专利审查指南修改草案（再次征求意见稿）》第五部分第九章 3.6补偿期限的确定：给予药品专利权期限补偿的，补偿期限按照该专利申请日至该新药在中国获得上市许可之日的间隔天数减去5年。该补偿期限不超过5年，且该药品上市许可申请批准后总有效专利权期限不超过14年。

　　11.《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》：本指导原则适用于未在中国境内上市销售的中药、化学药品和生物制品。

　　12.《专利审查指南修改草案》第五部分第九章3.2请求的提出 第2款：对于获得附条件上市许可的药品，应当自在中国获得正式上市许可之日起三个月内向专利局提出请求，但补偿期限的计算以获得附条件上市许可之日为准。

　　13.参见汪宇，顾东蕾，曹小蝶等：《新专利法背景之下中国药品专利保护期补偿品种预测研究》，载《中国新药杂志》2022年第31期。

　　14.《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》政策解读第四条：可以在中国上市药品专利信息登记平台中登记的具体药品专利包括：化学药品（不含原料药）的药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利；中药的中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利；生物制品的活性成分的序列结构专利、医药用途专利。相关专利不包括中间体、代谢产物、晶型、制备方法、检测方法等的专利。载：https://www.cnipa.gov.cn/art/2021/7/5/art_66_160521.html。

　　15.参见Pfizer Inc. v. Dr. Reddy's Laboratories, 359 F.3d 1361。

　　16.参见 Glaxo Operations UK Ltd. v. Quigg, 706 F. Supp. 1224 (E.D. Va. 1989)。

　　17.参见 Photocure v. Kappos, 603 F.3d 1372 (Fed. Cir. 2010)。

　　18.《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》十一、增加规格：本指导原则涵盖的增加规格，是指片剂/胶囊剂等单剂量药品的主药在单剂量处方中的标示量、注射剂的单剂量包装中主药标示量/浓度、非无菌半固体制剂/口服溶液剂/滴眼剂等制剂的处方中药物浓度的改变……增加规格均属于重大变更。

　　19.35 U.S.C.156(b) (2): in the case of a patent which claims a method of using a product, be limited to any use claimed by the patent and approved for the product……

　　20.参见 《New Ruling on Scope of Protection of Extended Patent Rights in JAPAN》，载：https://allegropat.com/extension-pharmaceutical-patent-japan/.

　　21.参见 Takeshi S Komatani：《Extended scope of the patent term extension South Korea follows Japan: 'substantially identical' scope is ‘extended’》，载《Pharmaceutical Patent Analyst》2019年第8(3)期。