吉利德：将授权多国药企产销瑞德西韦，允许低收入国家销售仿制药

　　当地时间5月5日，吉利德科学公司（Gilead Sciences）宣布，将与其他制药公司一起在美国以外的地区生产和销售新冠肺炎治疗药物瑞德西韦（remdesivir），以确保该药供应能满足全球需求。

　　吉利德称，公司正在与多家制药和化学制造公司进行商谈，希望能在至少2022年之前获得欧洲、亚洲和发展中国家和地区的瑞德西韦生产许可。

　　吉利德表示，公司也在与印度和巴基斯坦的制药商进行谈判，以授予他们在发展中国家销售仿制药的长期许可。同时，公司还在与联合国支持的非盈利组织“药品专利池”（Medicines Patent Pool）进行商谈，以授权瑞德西韦在低收入国家使用。

　　据华尔街日报当天报道，吉利德在同一时间允许低收入国家立刻销售瑞德西韦的仿制药，可能是为了规避其对药物定价的争议。目前吉利德尚未对瑞德西韦定价，但表示将致力于使该药的价格可以接受并易于获得。

　　这样安排还可以避免让低收入国家不经过吉利德公司，便在世界贸易组织（WTO）的“强制许可”（compulsory license）规则下生产该药物。WTO的“强制许可”规则允许部分国家分销专利药品的仿制药，以保护公众的健康。

　　5月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）为瑞德西韦发放了治疗新冠肺炎的紧急使用授权（EUA）。

　　此次紧急使用授权允许瑞德西韦在美分销，由医护人员酌情进行静脉注射，用于治疗疑似或实验室确诊的成人和儿童新冠肺炎重症住院患者。重症是指血氧水平低或需要氧疗等更多的强化呼吸支持（机械呼吸机）的患者。

　　紧急使用授权（EUA）是2020年3月美国食品药品监督管理局推出的新冠病毒相关产品在公共卫生紧急情况下的注册上市指导政策。这是一种临时的上市“通行证”，在FDA宣布疫情结束后，获得该资质的产品不可再上市使用，需进行常规注册申请。获得FDA的紧急使用授权，还可能让瑞德西韦更容易进入国际市场。

　　4月29日，美国国家过敏和传染病研究所所长（NIAID）福奇表示，瑞德西韦在NIAID的一项随机双盲对照试验中显示出了疗效，可以适度加快感染新冠病毒患者的康复速度。该试验共招募了来自全球多个国家的1063名新冠肺炎患者。初步结果表明：瑞德西韦治疗组的康复时间中位数为11天，而安慰剂对照组的康复时间中位数为15天，瑞德西韦治疗组比安慰剂对照组康复快31%（p <0.001）。同时，瑞德西韦治疗组的死亡率是8.0%，与安慰剂对照组11.6%的死亡率相比，尚未达到统计显著（p = 0.059）。

　　“加快30%的康复时间听上去不像是100%治愈那样有吸引力。”福奇表示，“但这是一个非常重要的证据，因为它已经证明，瑞德西韦可以阻断新冠病毒。”

　　但关于瑞德西韦的疗效和安全性仍有争议。

　　北京时间4月29日晚，国际知名医学期刊《柳叶刀》网站发布由中国团队进行的新冠肺炎抗病毒药物瑞德西韦临床试验结果。研究结果显示，未观察到瑞德西韦联合标准疗法与标准疗法相比有统计学意义上显著的临床获益。

　　负责这项研究的中日友好医院和首都医科大学的曹彬教授介绍说：“本试验发现，尽管瑞德西韦安全、耐受性好，但与安慰剂相比并没有显著的益处。”