贫血类药物专利战最新进展：Akebia两项专利被维持有效

　　翻译：赵轩 知产财经

　　知产财经从海外媒体juve patent获悉，近日，Akebia Therapeutics 公司两项药物专利被维持有效，这两项专利与治疗慢性肾病引起的贫血症的药物有关。

　　专利无效请求由Fibrogen公司和Sandoz公司提出，诉讼涉及贫血药物的多项专利。EP 3 277 270（简称EP 270）和 EP 3 357 911（简称EP 911）都涉及一种使用活性成分 vadadustat 的药物 Vafseo。这是一种 HIF-脯氨酰羟化酶抑制剂，用于治疗成人慢性肾病 (CKD)。

　　贫血治疗药物的全球市场价值巨大且不断增长：专家预测，到2028年，其价值将达到约150 亿美元。

　　Akebia Therapeutics, Inc. 是一家生物制药公司，总部位于马萨诸塞州剑桥市，致力于肾病患者治疗药物的开发和商业化。FibroGen Inc是一家生物制药公司，该公司致力于探索和开发治疗贫血、纤维性疾病和癌症的药物。

　　据悉，Akebia Therapeutics 公司正在与 Fibrogen 公司就伐杜司他进行专利纠纷。Akebia Therapeutics 公司声称，Fibrogen 公司针对一大类化合物（根据结构和功能定义）提出的专利权利要求侵犯了 Akebia 公司的药品。该药物是一种口服治疗药物，用于治疗依赖透析的患者因慢性肾功能衰竭引起的症状性贫血。

　　2月6日，欧洲专利局异议庭审理了EP 270案，这是一项制剂专利，委员会驳回Fibrogen公司的全部异议，维持了该专利的授权；在产品专利 EP 911案中，欧洲专利局再次驳回了 Fibrogen 公司提出的异议，维持专利授权。本案中，Fibrogen 撤回了异议，根据 Akebia 的书面答辩，异议庭没有继续进行异议程序。这两项专利对 Akebia 公司都具有重要的商业意义。

　　事实上，Akebia 公司和 Fibrogen 公司就专利问题已争斗了数年。

　　2018年，Akebia 和许可合作伙伴Otsuka对 Fibrogen 的两个专利族提起撤销诉讼，旨在为其产品铺平道路。Fibrogen在英国的被许可方Astellas公司就A族专利提出侵权反诉，并就B族专利提起了 "quia timet "侵权诉讼。

　　2021年8月，英国上诉法院宣布 Fibrogen 的专利 EP 14 63 823、EP 2 289 531 和 EP 22 98 301（A族）以及 EP 16 33 333、EP 23 22 153 和 EP 23 22 155（B族）有效。该裁决部分推翻了一审高等法院的判决，高等法院判决认定大部分专利无效。

　　A族专利的权利要求均涉及一类用于治疗慢性肾功能衰竭（CKD）的化合物。B族专利涉及相同的化合物，但用于治疗慢性病贫血 (ACD)。

　　就在二审判决下达的当月，Fibrogen 公司的 Evrenzo 药物获得了欧洲医药管理局 (EMA) 的批准。其活性成分 roxadustat 是一种 HIF-脯氨酰羟化酶抑制剂，用于治疗慢性肾脏病。

　　对此，Akebia 公司也希望推出自己的含伐杜司他成分的贫血症药物。2023年4 月，Akebia 公司宣布，欧盟委员会已批准 Vafseo 上市，其活性成分为伐杜司他，用于治疗慢性维持性透析成人中与 CKD 相关的症状性贫血。

　　Fibrogen 公司认为 Akebia 公司销售其化合物的方式侵犯了B族专利及其治疗慢性病贫血 (ACD) 的用途。上诉法院作出判决后，Akebia公司请求最高法院准许其上诉，最高法院批准了这一请求。英国最高法院将于2024年审理此案。