百时美施贵宝赢得梯瓦制药针对阿哌沙班专利的无效案

　　翻译：徐杰 知产财经

　　知产财经从海外媒体尤文专利（JUVE PATENT）获悉，巴黎司法法院基于多种理由驳回了梯瓦对百时美施贵宝专利无效的请求，该专利涵盖了活性成分阿哌沙班。上个月，英国上诉法院的法官采取了不同的方向，宣布专利无效。

　　知产财经了解到，百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）总部设在美国纽约，是一家从事医药保健及个人护理产品的多元化企业，其主要业务涵盖医药产品、日用消费品、营养品及医疗器械。该公司业务遍及60多个国家和地区，产品覆盖癌症、心血管、肝脏疾病、艾滋病等疾病领域。百时美施贵宝位列《2022福布斯全球企业2000强》第112名。以色列梯瓦制药（Teva），创立于1901年，公司总部位于耶路撒冷，是一家非专利药物生产商。该公司专注于为中枢神经系统、呼吸系统、肿瘤学和部分局部/区域治疗领域的患者开发、定制和改进疾病治疗。以色列梯瓦制药位列《2019年全球制药企业50强》排行榜第21名。

　　2023年6月8日，巴黎司法法院作出了裁决，驳回了Teva Santé要求宣布属于制药公司百时美施贵宝的EP 14 27 415（简称EP415）无效的请求。EP 415被描述为“作为因子Xa抑制剂的含有内酰胺及其衍生物的化合物”。医务人员使用这种药物来治疗和预防血栓。Teva Santé是以色列梯瓦集团的法国子公司，负责阿哌沙班仿制药在法国的分销，Teva B.v公司持有其“阿哌沙班Teva”产品的营销授权。

　　2021年3月，百时美施贵宝要求Teva Santé和Teva B.v根据其EP 415和SPC确认他们不会实施侵权行为。2021年10月，梯瓦随后将百时美施贵宝诉至巴黎法院，试图使该专利和相应的SPC无效。梯瓦认为，该专利缺乏合理性、缺乏创造性、缺乏新颖性和披露不足。梯瓦还要求赔偿以及支付法律费用。然而，首席法官Nathalie Sabotier驳回了梯瓦的无效请求。

　　根据判决，口服抗凝产品Eliquis（阿哌沙班是Eliquis的基础）在2020年价值90亿美元。鉴于全球新冠肺炎疫情的影响，这一数值有望上升。EP 415于2022年9月17日到期，而涵盖该活性成分的上市许可于2011年发布。法国国家工业产权局(INPI)据此颁发了相应的补充保护证书（SPC），该证书将于2026年5月20日到期。此外，百时美施贵宝与梯瓦的相关诉讼也在荷兰和爱尔兰进行中。

　　与英国的判决产生分歧

　　英国法官最近得出了不同的结论。2023年4月，英国上诉法院确认EP 415无效。仿制药制造商Sandoz（山德士）和梯瓦已经对百时美施贵宝提起诉讼(案件编号:HP-2020-000042和HP-2021-000003)，以推出利润丰厚的抗凝血药的仿制药版本。

　　2022年7月，高等法院还宣布百时美施贵宝另外四项专利无效，即EP 32 46 021、EP 30 17 811、EP 32 51 660和EP 32 57 500(案件编号:HP-2020-000048；HP-2021-000009)，在法官Richard Meade发现它们相对于“Carreiro”现有技术明显无效后。该方已将该决定上诉至上诉法院，但在欧洲专利局技术委员会的平行诉讼结果出来之前，该决定被搁置。

　　最初，在法国和英国的诉讼中，梯瓦声称EP 415无效。该方与英国的Sandoz一致认为，该专利并没有证明阿哌沙班具有有用的Xa因子抑制活性，或在治疗情况下有用。这也是荷兰诉讼中的一个论点。

　　由于阿哌沙班的成功取决于Xa抑制剂的使用，法院审查了确定无效的合理性问题。英国的诉讼也是其法官首次以缺乏合理性为由认定对药物化合物提出单一权利要求的专利无效，同时也是继欧洲专利局2023年3月在G 2/21号案件中作出决定后，英国首次考虑合理性概念的判决。