“甲苯磺酸艾多沙班片” 药品专利链接纠纷案——仿制药技术方案变更后的认定问题

“甲苯磺酸艾多沙班片” 药品专利链接纠纷案 

—— 仿制药技术方案变更后的认定问题

　　【基本案情】

　　涉案专利系名称为 “药物组合物” 的发明专利，专利权人为某株式会社。涉案专利被登记在中国上市药品专利信息登记平台上，并与某株式会社批准上市的甲苯磺酸艾多沙班片 (简称涉案原研药) 相关联，涉案原研药的适应症为成人深静脉血栓和肺栓塞等?海某公司以涉案原研药为参比制剂向国家药品监督管理局提交的甲苯磺酸艾多沙班片仿制药 (简称涉案仿制药) 的上市许可申请已被受理。

　　针对涉案专利，海某公司提交了4.1类声明，即被仿制药相关专利权应当被宣告无效。根据国家药品监督管理局药品审评中心发出的《补充资料通知》, 海某公司变更了涉案仿制药薄膜包衣预混剂的成分，国家药监局药审中心依据变更后的涉案仿制药申报方案完成了技术审评。此外，就某株式会社依据涉案专利提出的药品专利纠纷行政裁决申请，国家知识产权局作出行政裁决，确认涉案仿制药相关技术方案落入涉案专利权利要求2和11的保护范围。

　　海某公司诉至北京知识产权法院，请求确认涉案仿制药变更后的技术方案未落入涉案专利权利要求2和11的保护范围。北京知识产权法院经审理认为，涉案仿制药的技术方案以变更后的内容为准，因变更后的技术方案与涉案专利权利要求2、11既不相同亦不等同，故判决确认涉案仿制药未落入涉案专利权利要求2、11的保护范围。判决作出后，某株式会社向最高人民法院提起上诉，二审维持原判。

　　【典型意义】

　　本案明确了对变更后的仿制药技术方案确定的标准。本案通过详细剖析仿制药申请人在技术审评过程中变更技术方案的具体情况，明确了变更后的技术方案在得到药品审评机构接受后，即成为判断是否落入专利权保护范围的依据。本案不仅为仿制药企业在技术变更后有效维护自身权益提供了明确的法律指引，而且还保障了专利权人与仿制药企业之间的利益平衡。