文 | Bruce M. Wexler、Melanie R. Rupert 普衡律师事务所诉讼业务部 合伙人律师
Mi Zhou、Mark Russell Sperling、Jake Silvers 普衡律师事务所诉讼业务部 律师
近年来，中国新药自主研发和境外新药进口上市大幅增长，药品注册申请量和批准量均创历史新高【1】。为了鼓励创新，自2017年起，中国已开始探索建立药品专利链接制度，将药品上市审批程序与药品专利纠纷解决程序相衔接【2】。目前，在药品获得上市许可之前，为提供行政审批所需信息而实施的专利行为不构成侵权【3】。因此，一般情况下，创新药企只有等待仿制药在中国上市之后，才能提起专利侵权诉讼。仿制药一旦侵权上市，不仅会对创新药企造成难以弥补的损害，也会使双方进一步陷入因侵权而引发的赔偿纠纷之中。
2020年1月15日，中美签署第一阶段经贸协议，内容涉及在中国建立药品专利纠纷早期解决机制【4】。2020年10月17日，中国对专利法作出了修改，规定在中国建立药品专利链接制度，自2021年6月1日起施行【5】。然而，新专利法仅仅对药品专利纠纷的早期解决机制作出了原则性规定，具体实施办法虽已提出却仍未正式确定。比如，2020年9月11日，中国国家药品监督管理局与国家知识产权局联合发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》（简称《实施办法征求意见稿》）【6】。此后，2020年10月29日，中国最高人民法院发布了《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定（征求意见稿）》（简称《案件审理征求意见稿》）【7】。
药品专利链接制度实施后，创新药企可以在仿制药获得上市许可之前提起专利侵权诉讼，尽早制止侵权。这不仅会鼓励国际创新药企加快在中国的新药开发上市，也会促进中国国产创新药的发展。本文就中国现阶段提出的药品专利链接制度进行了分析，并比较美国的药品专利链接制度，为创新药企提供参考策略。
一、中国药品专利链接制度
根据《实施办法征求意见稿》和《案件审理征求意见稿》，中国的药品专利链接制度将涵盖化学药品、生物制品和中药。现拟定的具体实施办法主要包括：（一）药品专利信息登记与专利申明；(二）早期专利诉讼程序及药品审评审批等待期；（三）对仿制药挑战专利的鼓励措施【8】。
（1）药品专利信息登记与专利申明
药品注册申请人提交药品上市许可申请时，化学药品可在中国上市药品专利信息登记平台登记药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利；生物制品可登记序列结构专利；中药可登记中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利【9】。
申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台载明的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明，并提供声明依据【10】。药品上市许可申请人如果对任何一件药品专利作出挑战，则应作出第四类申明，即中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效，或者其仿制药未落入相关专利权保护范围【11】。
药品申请和相应声明在国家药品审评机构信息平台向社会公示【12】。
对存在故意提交不实声明等弄虚作假情况、故意将其他无关的专利纳入中国上市药品专利信息登记平台的申请人及其代理人，依法实施失信联合惩戒，申请人在一年内不得再次申请该品种的注册申请；违反相关法律法规规定的，依法处理；侵犯专利权人相关专利权的，承担相应的法律责任【13】。
（2）早期专利诉讼程序及药品审评审批等待期
诉讼期限及辖区
专利权人或者利害关系人对专利声明、声明依据有异议的，可以自国家药品审评机构公示药品上市许可申请之日起45日内，就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门申请行政裁决【14】。涉药品上市审评审批的专利第一审民事案件，由北京知识产权法院管辖【15】。
对化学仿制药设置审评审批等待期
自人民法院或者国务院专利行政部门立案或者受理之日起，国务院药品监督管理部门对化学仿制药注册申请设置9个月的等待期，等待期内国家药品审评机构不停止技术审评【16】。
证据材料
当事人在人民法院提起专利法诉讼的，应当在起诉时提交证据材料，其中包括关于申请注册的药品技术方案是否落入相关专利权保护范围的初步证据【17】。药品上市许可申请人应当在一审答辩期内向人民法院提交其向国家药品审评机构申报的技术资料与认定是否落入相关专利权保护范围对应的技术资料副本【18】。
药品上市许可申请人向人民法院提交的申请注册的药品相关技术方案，与其向国家药品审评机构申报的技术资料明显不符，足以影响案件正常审理的，人民法院可以视情处理【19】。
行为保全
专利权人或者利害关系人在诉讼中申请行为保全，请求禁止药品上市许可申请人在相关专利权有效期内为生产经营目的实施或者即将实施制造、使用、许诺销售、销售、进口行为的，应当提供担保，不提供担保的，裁定驳回申请【20】。
（3）对仿制药挑战专利的鼓励措施
对首个挑战专利成功且首个获批上市的化学仿制药品，给予市场独占期，国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，市场独占期不超过被挑战药品的专利权期限【21】。
二、中美法案比较
中国现阶段提出的药品专利链接制度借鉴了美国《药品价格竞争与专利期补偿法案》（又称Hatch-Waxman法案），但也存在许多不同之处。
例如，美国《药品价格竞争与专利期补偿法案》仅涉及化学药品，而生物制品上市前的专利纠纷则由美国《生物药价格竞争和创新法》（又称Biologics PriceCompetition and Innovation Act）管辖。相比美国，中国的《实施办法征求意见稿》同时涵盖了化学药品和生物制品。
关于专利声明通报程序，在美国，仿制药申请人如对新药专利作出挑战，则必须向新药上市许可持有人和专利权人发送通知函，并提供声明依据【22】。专利申明与申明依据通常不会被公开。而根据中国的《实施办法征求意见稿》，仿制药申请和相应专利声明将会在中国国家药品审评机构信息平台向社会公示【23】。
关于暂停仿制药上市批准的诉讼等待期，在美国，如果新药上市许可持有人和专利权人及时提起专利侵权诉讼，自新药上市许可持有人或专利权人收到专利申明通知函之日起，美国食品药品监督管理局会自动设置一般不超过30个月的诉讼等待期，在等待期内，仿制药上市不会被批准【24】。通常，美国联邦法院能在30个月内完成一审专利裁决，使双方的专利纠纷在仿制药获取上市批准之前基本得以解决。而中国的《实施办法征求意见稿》在专利诉讼期间，仅对化学仿制药设置了9个月的审评审批等待期【25】。
关于证据材料，在美国提起专利诉讼之前，创新药企和专利权人可以在遵循保密协议的基础上，获取相关仿制药申请资料，用于判断仿制药是否侵权【26】。此外，在专利诉讼过程中，仿制药申请人还须进一步提供相关技术资料，比如内部技术资料、测试报告、和药物样品等【27】。相比美国，中国的《实施办法征求意见稿》和《案件审理征求意见稿》未明确要求仿制药申请人在诉讼之前提供药品申请资料。
三、参考策略
药品专利链接制度实施后，将会帮助创新药企及早解决专利纠纷，及时获得法律救济，禁止仿制药在专利有效期内上市销售。创新药企应仔细研究中国现阶段已公布的拟实施办法，包括《实施办法征求意见稿》和《案件审理征求意见稿》，并密切关注相关进展。对国家公布的征求意见稿，创新药企也可以考虑提出修改意见，比如可以考虑在2020年12月14日截止期前，对最高人民法院发布的《案件审理征求意见稿》提出修改意见。
值得一提的是，新专利法尚未明确规定应如何启动诉讼等待期，以暂停仿制药的上市批准。现拟定的《实施办法征求意见稿》对化学仿制药仅仅设置了9个月的审评审批等待期，很可能会短于专利诉讼周期。如果创新药企在9个月内无法完成专利诉讼，依据现拟定的《案件审理征求意见稿》，创新药企可以在诉讼期间向法院申请行为保全，并提供担保，禁止仿制药在专利有效期内上市销售。创新药企应根据各药品不同的专利案情和市场情况，综合分析是否可选择此法律途径。
创新药企还应该根据法律变化，提前布局，及时调整法律策略与实际操作。例如，应进一步分析完善企业在中国的专利布局。在中国申请专利时，应尽可能获取能纳入中国上市药品专利登记平台的专利。此外，应该寻求专业的法律意见，按规定有策略地登记药品专利，避免踩雷，例如根据《实施办法征求意见稿》，故意将其他无关的专利纳入中国上市药品专利信息登记平台的，申请人在一年内不得再次申请该品种的注册申请。另外，创新药企应该依据新法规，建立相应的操作程序，比如及时查询中国上市药品专利信息登记平台，密切关注仿制药的申请和相关专利申明，以确保在规定期限内提起侵权诉讼。
创新药企还应及早进行诉前分析，在面临专利挑战之前，做好充分的准备。随着中国药品市场的不断扩大，再加上政府对仿制药挑战专利的鼓励措施，创新药企很可能将面临更多的专利挑战。比如，仿制药企可以在递交药品上市申请之前，就向国家知识产权局提出针对相关专利的无效宣告请求。因此，创新药企应及早对关键专利的有效性做出防御性分析，并结合将来可能需要的侵权证明，对专利说明书和权力要求书作出合理的解释，提前分析可能需要的侵权证据，比如药品申请资料，仿制药企内部技术资料、测试报告、和药物样品等，并计划如何在诉讼前和诉讼中获取必要的侵权证据，还应做好多手准备，如果无法在诉讼等待期内获得专利裁决，仍可以通过法律和商业应对措施，保护市场。
外国药企和有意拓展海外市场的中国药企还应针对国际市场，统一规划各国的专利诉讼策略。对在中美都有市场的制药企业，应提早协调在两国的药品专利登记和专利诉讼方案，以避免在一国的法律方案对另一国的案件产生负面影响。律师应该了解中美两国专利法和专利诉讼程序的异同，吸取美国药品专利诉讼中30余年的案例经验，在中国灵活运用，切实有效的法律方案和各国律师之间的紧密配合会帮助药企在国际市场的竞争中取得成功。
注释：
1.Brian Yang，《2020年中国十大商业趋势》（10 Commercial Trends to Watch in China in 2020），
载于Scrip Informa Pharma Intelligence（2020年1月9日），
https://scrip.pharmaintelligence.informa.com/SC141429/10-Commercial-Trends-To-Watch-In-China-in-2020；德勤，《2020年中国生命科学与医疗行业并购趋势报告》（2020 China Life Sciences and Healthcare M&A Trends Report）（2020年2月）；中国国家药品监督管理局，《2019年度药品审批报告发布》（2020年7月30日）。
2.中国国家食品药品监督管理局，《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》（2017年5月12日）；中国国家药品监督管理局、中国国家知识产权局，《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（征求意见稿）起草说明（2020年9月11日）。
3.《中华人民共和国专利法》第69条。
4.《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》，第1.11条（2020年1月15日）。
5.中国法院网，全国人民代表大会常务委员会关于修改《中华人民共和国专利法》的决定，https://www.chinacourt.org/article/detail/2020/10/id/5529023.shtml.
6.中国国家药品监督管理局、中国国家知识产权局，《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（征求意见稿）（简称《实施办法征求意见稿》）（2020年9月11日），https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200911175627186.html.
7.中国最高人民法院，《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定》（征求意见稿）（简称《案件审理征求意见稿》）（2020年10月29日），http://www.court.gov.cn/zixun-xiangqing-267401.html.
8.《实施办法征求意见稿》、《案件审理征求意见稿》。
9.《实施办法征求意见稿》第5条、第12条。
10.《实施办法征求意见稿》第6条、第12条。
11.《实施办法征求意见稿》第6条、第12条。
12.《实施办法征求意见稿》第6条、第12条。
13.《实施办法征求意见稿》第15条。
14.《实施办法征求意见稿》第7条、第12条。
15.《案件审理征求意见稿》第1条。
16.《实施办法征求意见稿》第8条。
17.《案件审理征求意见稿》第3条。
18.《案件审理征求意见稿》第3条。
19.《案件审理征求意见稿》第13条。
20.《案件审理征求意见稿》第10条。
21.《实施办法征求意见稿》第11条。
22.《美国联邦法典》第21篇，第355(j)(2)(B)(iv)(II)条。
23.《实施办法征求意见稿》第6条。
24.《美国联邦法典》第21篇，第355(j)(5)(B)(iii)条。
25.《实施办法征求意见稿》第8条。
26.《美国联邦法典》第21篇，第355(j)(5)(C)(i)(III)条。
27.例如，《美国联邦巡回法院新泽西州地方法院民事和刑事诉讼规则》第3.6条。
京公网安备 11010502049464号