作者：崔国斌 清华大学法学院知识产权法研究中心
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一、关于诚实信用原则的细化（略*）
二、关于延迟审查请求（略）
三、关于优先权制度（略）
四、关于外观设计国际申请（略）
五、关于开放许可制度（略）
六、专利权期限补偿
七、职务发明
八、依职权审查
九、专利权评价报告
十、遗传资源信息披露
十一、行政部门职责
* 略去部分参见司法部网站“崔国斌：专利法实施细节最新修改要点评述”一文。
在司法部网站此前公开的“专利法实施细节最新修改要点评述”一文，本作者简要介绍了本次《细则》修订值得关注的要点，包括诚信原则的细化、延迟审查请求、优先权制度、专外观设计国际申请及开放许可等。不过，由于该评述文章有篇幅限制，没有包含本作者对专利权期限补偿、职务发明、依职权审查、专利权评价报告、遗传资源信息披露以及行政部门职责等方面内容的简要评论意见。这里借机会将剩下的内容一并补齐。需要特别强调的是，本评述内容完全为个人意见，不代表任何机构立场。本评述意见撰写时主要参考细则草案，引用法条内容与最终版本可能有出入，请以官方文件正式版本为准。评述意见点到为止，多有词不达意之处，欢迎批评指正。另外，出于礼貌，这里略去先前一文的内容，仅仅留下标题，请自行查找补齐。
一、 关于诚实信用原则的细化（略）
二、 关于延迟审查请求（略）
三、 关于优先权制度（略）
四、 关于外观设计国际申请（略）
五、 关于开放许可制度（略）
六、专利权期限补偿
专利权期限延长制度是新《专利法》引入的最为重要的制度。《专利法》（2020）第42条第2款和第3款分别规定了两种可以申请补偿的情形，即专利授权程序中的不合理延迟以及新药上市评审的时间延迟。专利权期限补偿制度事关专利权人和公众之间的利益平衡，实际操作中需要有非常明确的规则执行。专利法的规定非常概括，因此《细则》需要作出具体的配套规定。接下来，分别介绍《细则》对这两类期限补偿制度的具体规定。
（一）审查程序中的不合理延迟
对于审查程序中的不合理延迟，《细则》规定了申请的时间要求和补偿期限的计算方法。具体而言，专利权人需要在专利授权公告后三个月内提出申请（《细则》第77条）。补偿期限的计算方法大体是，“自发明专利申请日起满4年且自实质审查请求之日起满3年之日至公告授予专利权之日的间隔天数，减去合理延迟的天数和由申请人引起的不合理延迟的天数”。其中，合理延迟包括复审程序、专利申请权属纠纷、民事保全措施以及其它合理原因引发的延迟（《细则》第78条）；申请人自身原因引发的延迟，也被排除在外，具体包括未及时答通知、申请延迟审查、补交申请材料、同日申请相同专利等原因引发的延迟（《细则》第79条）。如果当事人同时申请发明专利和实用新型专利，前期依赖实用新型专利获得保护的，则后取得的发明专利不适用专利权期限补偿制度（《细则》第78条第3款）。这是考虑到我国发明专利与实用新型专利可以提供重叠保护所作出的特殊规定，很有中国特色。整体而言，《细则》关于审查程序延迟导致的专利期限补偿的规定，很是具体，有很强的操作性。
（二）新药上市评审占用时间
关于新药上市评审占用时间的补偿，专利法作出了非常原则性的规定：“对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。”在操作层面，《细则》需要回答一系列问题：“新药”的范围、“新药相关发明专利”的范围、提出请求的时间节点、期限的计算方法等。
（1）“新药”的范围。专利法本身并没有明确何谓“新药”。在2020年专利法修订时，立法者一度建议，只有“在中国境内与境外同步申请上市的创新药品”，国务院才可以决定延长专利期限以补偿上市评审所耗费的时间（《专利法（修正案草案）》第42条）。当初，立法者担心，医药公司可能在国外先寻求上市评审审批，而刻意延迟在中国的新药上市审批申请。这样，中国的消费者较晚才能获得上述新药，而医药公司还能事实上获得更长的专利保护。为了避免这一后果，鼓励医药公司积极在中国提出上市申请，上述修正案草案要求该药物至少应该在境内外同步上市（先在中国上市自然没有问题），同时，药品应为所谓“创新药品”。依据《药品注册管理办法》（2020）第4条，化学药品注册按照创新药、改良药和仿制药等进行分类，中药和生物制品注册的分类也大致类似。在此基础上，《化学药品注册分类改革工作方案》（2016）将新注册药品分成五类：境外外均未上市的创新药（1类）；境内外均未上市的改良型新药（2类）；境内申请人仿制境外上市、境内未上市的药品（3类）；境内申请人仿制境内上市药品（4类）；境外上市后申请在境内上市的药品（5类）。对照这一分类，修正案草案意图将专利权期限可延期的“创新药品”限制在上述1类和2类药的范围内。这大体上是要求在中国提出的新药申请在全球内具有创新性。
这一“全球新”的新药标准要求新药在中国率先或同步提出上市申请，对很多国际药企而言是实质性挑战。在多个国家同步申请上市新药，成本高昂。在新药市场前景不明的情况下，尤其如此。因此，很多国际医药公司的新药并非首先或同步在中国上市，而是选择在美国、欧洲或其他市场先上市，然后再根据上市后的具体表现决定是否来中国申请上市。依据上述建议草案，境外先上市的策略将使得医药公司无法获得专利保护期补偿。因此，很多国际医药公司在征求意见的过程中表达了关切，希望立法者将“新药”的范围扩展到任何在中国境内未上市的药品，而不要求它一定要在中国率先或同步上市。
对于国际医药公司表达的关切，专利法的立法者并未作出明确的回应。不过，立法者最终没有采用修正案草案中新药在境内外同步上市的表述，而是简单地采用了“新药”这一笼统表述，将这一问题交给了国务院专利行政和药品监督管理部门，希望它们在后续的《专利法实施细则》或药品注册管理方面的法规中明确新药的标准。换言之，立法者并未在《专利法》中具体明确新药的标准，而将裁量权留给了国务院行政主管部门。
《细则》送审稿第81条最初将“新药”定义为“国务院药品监督管理部门批准上市的创新药和符合规定的改良型新药”。这一定义虽然没有强调在中国率先或同步上市，但是大体上还是希望将新药限定在上述1类和2类药的范围内，从而鼓励医药公司率先或同步在中国提出药品上市申请。毫不奇怪，在《细则》送审过程中，这一建议同样引发医药公司的上述关切。决策者对这一问题也非常重视，广泛征求了各方面的意见，最终同样放弃了送审稿对“新药”的定义，而是采用了现在《细则》第80条的模糊表述——“符合规定的新药”。这意味着《细则》依然没有明确保护期补偿制度所适用的“新药”范围，未来依赖国务院专利行政部门或药品监督管理部门的其它行政规章进一步说明。
（2）专利的范围。保护期补偿制度适用的专利范围受时间维度和补偿次数的双重限制。新《专利法》并没有从时间维度明确这一制度适用的专利范围。比如，在新《专利法》生效之前，已经获准上市的新药的专利权人是否可以申请保护期补偿，就不清楚。理论上，至少有三种解释：其一，在新专利法生效时，依然有效的新药专利均可获得期限补偿；其二，在新专利法生效后，提出新药申请并获得上市许可的新药所对应的依然有效的专利才适用；其三，在新专利法生效后，提出专利申请并获得授权的药品专利才可能适用。不同解释对于医药行业竞争秩序和公共利益的影响，有很大差异，因此需要更明确的操作规则来澄清现有立法的模糊性。
《细则》第81条规定，专利权人申请新药专利权期限补偿的，应当“自该新药在中国获得上市许可之日起3个月内向国务院专利行政部门提出”，同时确保专利在有效期内。由于专利权人只能在《专利法》生效后（即2021年6月1日以后）才能提出专利期限补偿申请，依据《细则》这一规定，只有在2021年3月1日以后获得上市许可的药品才可能有机会申请专利期限补偿。同时，在专利权人实际提出补偿申请时（显然晚于专利法生效的2021年6月1日），该药品专利还应当处在保护期内。
理论上，《专利法》生效后，专利权人立即可以依据该法请求专利权期限补偿。可是，明确操作规则的《细则》晚2年甚至更多才生效。在这一中间阶段，申请补偿的程序规则不明，部分药企可能错过上述申请补偿的时间节点。因此，国务院专利行政部门可能需要就过渡期间（2021年6月1日到《细则》生效）获准上市或专利到期的专利期限补偿问题给出指引。
除了时间维度的限制外，可补偿期限的药品专利的范围还受到补偿次数的限制。依据《细则》第81条，相关专利必须“尚未获得过新药相关发明专利权期限补偿”；“该新药同时存在多项专利的，专利权人只能请求对其中一项专利给予专利权期限补偿”；“一项专利同时涉及多个新药的，只能对一个新药就该专利提出专利权期限补偿请求”。
（3）补偿期限的计算。《细则》第82条规定了专利权期限补偿的计算方法，即“补偿期限按照该专利申请日至该新药在中国获得上市许可之日的间隔天数减去5年”。同时，还要符合专利法第42条第3款的补偿期限上限要求，即按照上述方法计算的补偿期限不得超过5年，最终专利保护期限也不得超过14年。这一计算方法与欧洲专利局的计算方法类似，操作起来比较简便，可以节省很多行政成本，因而受到决策者的青睐。不过，因为追求简便，这一计算方法并没有将专利补偿期限与药监部门的评审审查时间长短挂钩。理论上，如果申请人很晚才提出新药注册申请（比如，专利申请日后第7年才获得专利授权，第16年提出新药注册申请，第18年获准上市），药监部门即便没有太多的时间拖延，上述计算方法依然使得专利权人获得额外5年的补偿期限。
（4）补偿期内的专利权效力。专利权期限获得补偿后，补偿期限内专利权效力仅仅及于“该新药及其经批准的适应症相关技术方案”（《细则》第83条）。超出这一技术方案的范围，专利权保护期补偿并不产生法律效力。
七、职务发明
新《专利法》在职务发明条款（第15条）中增加了第2款：“国家鼓励被授予专利权的单位实行产权激励，采取股权、期权、分红等方式，使发明人或者设计人合理分享创新收益。” 这并非强制性的规定，因此《细则》送审稿在第92条中大致重申了这一精神后，并没有出台配套的实施细则，并且保留了原有的职务发明奖励和报酬规则。即，在没有约定的情况下，发明专利授权后奖金不得低于3000元，实用新型和外观设计专利授权后，不少于1000元；在实施专利后，提取一定比例的营业利润或许可费收益作为发明人或设计人的报酬。具体而言，发明专利与实用新型的营业利润不低于2%，外观设计不低于0.2%；许可费收益则不低于10%。
在后续审议过程中，有意见认为应当增加对发明人的奖励力度。国家知识产权局因此调整了默认的奖励标准，发明专利提升到4000元，实用新型和外观设计提升到1500元，并删除了《细则》上现有的关于专利奖励和报酬的规则，转而适用《促进科技成果转化法》第45条的规定，即科技成果转化或许可后净收入，或者成果投资作价的50%用于奖励发明人和转化人员；自行或合作实施专利后，3-5年内以营业利润的5%来奖励。
《细则》看起来是实质提升了职务发明的奖励和报酬标准。在后续具体适用过程中，企业和发明人可能会遇到下列挑战：
首先，《促进科技成果转化法》第45条的立法者所设想的场景大多是国有企业、科研院所的专利申请，单位原本就对专利是否商业化缺乏足够的动力，也没有很大的盈利动机。立法要求给予发明人和转化人员高比例的奖励，有一定的合理性。将基于这一指导思想的奖励规则适用于非国有的高科技企业，则要作适当变通：一个项目成功后拿50%的股份去奖励发明人和转让人员的例子，并不多见。
其次，《促进科技成果转化法》第45条奖励的人员不仅仅包括发明人，还包括企业为成果转化作出贡献的管理人员。该条笼统地规定了奖励的比例，其中多少会走向发明人，并不十分清楚。可以想象，在实际适用过程中，发明人需要证明自己在个案中应该获得的奖励比例，这肯定会有一定难度。
最后，《细则》提升奖酬标准后，企业可以通过合同避免它的适用，不过，如果约定偏离这一法定标准太多，发生争议后，法院可能会参考法定标准来评估约定的合理性。因此，默认的奖酬标准还是会对企业产生一定的压力。对于部分没有知识产权管理经验因而没有及时与发明人约定奖酬标准的企业而言，尤其如此。
八、依职权审查
依据现有的《专利审查指南》,无论是在专利复审还是无效宣告程序中,专利行政部门都遵循“请求原则”审查请求人要求审查的驳回理由或无效理由。但是,在例外情况下,专利行政部门会在这两类程序中依职权审查请求人并未提出的可能导致专利申请被驳回或专利权被宣告无效的理由。《指南》许可依职权审查,主要出于提升程序效率和保证专利授权质量的双重考虑。如果专利行政部门发现专利申请或授权专利存在明显的缺陷而不主动干预,可能导致专利申请在实质审查和复审环节来回震荡,或者专利无效宣告程序被反复提起,浪费社会的资源。行政部门不主动干预,也可能导致原本不应被授权的专利被维持,从而增加社会成本。
不过,行政部门依职权审查也会带来负面影响。它可能超出当事人的正常预期,损害其程序“审级”利益。同时，依职权审查也可能破坏无效宣告程序中，专利行政部门的中立性。因此，依职权审查制度是一柄双刃剑,决策者必须在“依请求”和“依职权”原则之间维持平衡——多数时候强调“依请求”,例外场合接受“依职权”。这里的关键是，如何定义例外情形。
到目前为止，专利行政部门在复审或无效程序的依职权审查，缺乏明确的《专利法》依据，由《专利审查指南》直接提供授权。这在过去的司法实践中引发不少的争议。在这次《细则》修改过程中，国务院专利行政部门一开始在送审稿中明确规定，专利行政部门在复审和无效程序中有依职权审查的职权（《细则》送审稿第67条和第74条）。《细则》最终没有直接采纳送审稿中的建议条款，而是在《细则》第67条中明确，专利行政部门复审后认为“专利申请存在其他明显违反专利法和本细则有关规定情形的”，可以作出驳回复审请求的复审决定。这应该是为行政部门在复审程序中的依职权审查提供了明确的立法授权，弥补了过去这一做法法律依据缺失的缺憾。不过，《细则》并未明确何谓“明显违反”专利法和细则的情形。可以想象，这还是会继续像过去那样，依赖《专利审查指南》的进一步澄清。
值得一提的是，《细则》的立法者并没有接受送审稿的74条的建议（“在无效宣告程序中，必要时国务院专利行政部门可以按照有关规定对请求人未提出的理由进行审查”）。这意味着立法者继续对无效程序中行政部门的依职权审查问题保持沉默。专利行政部门是否因此改变其对无效宣告程序中的依职权审查的态度，有待观察。未来法院对于此类争议的态度，也是很有意思的问题。
九、专利权评价报告
在实用新型和外观设计专利授权前，专利局并不进行实质审查，专利权的有效性并不十分可靠，因此，原来的《专利法》规定，法院或专利行政部门在处理专利侵权纠纷时，可以要求专利权人或利害关系人提交专利局作出的专利权评价报告（《专利法》（2008）第61条第2款），供法院或专利行政执法部门参考。新《专利法》在上述规定的基础上，进一步明确专利权人、利害关系人和被控侵权人也可以主动请求专利局作出专利权评价报告（《专利法》（2020）第66条）。
最新《细则》在上述立法基础上明确，申请人在办理专利权登记手续时，也可以请求专利局作出专利权评价报告；专利局需要在专利授权公告日起2个月内作出评价报告（《细则》第63条）。这里的时间限制应该是为了确保申请人在决定是否办理专利权登记和缴费手续前，了解专利权效力的可靠性。这一修改使得申请人更合理地安排自己的专利维持和诉讼维权策略，在一定程度上弥补了实用新型和外观设计制度缺少授权前的实质审查导致的权利确定性不足的缺陷，有积极意义。
十、遗传资源信息披露
《专利法》2008年修订时,立法者增加了第5条第2款:“对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源,并依赖该遗传资源完成的发明创造,不授予专利权。”这一条和《专利法》第26条中新增加的一款(“依赖遗传资源完成的发明创造,申请人应当在专利申请文件中说明该遗传资源的直接来源和原始来源;申请人无法说明原始来源的,应当陈述理由”)一道,将保护生物遗传资源这一全新的任务引入专利法。立法者希望,利用遗传资源完成发明创造后,申请人在专利申请中主动说明遗传资源的来源信息,使得生物遗传资源的所有人或监管部门能够随时了解生物资源的利用情况,并分享发明商业化所得利润。如果发明人在接触和获取生物遗传资源时,违反国内强制性的法律法规,则可能导致其专利申请被驳回或专利被宣告无效。
《细则》本次修改时，扩大了“遗传资源”的范围。《细则》第29条规定，“专利法所称遗传资源，是指取自人体、动物、植物或者微生物等含有遗传功能单位并具有实际或者潜在价值的材料和利用此类材料产生的信息”。过去，遗传资源是指物理的生物材料；现在，它还涵盖“利用此类材料产生的信息”。之所以作出这一修订，应该是因为现代生物技术进步之后，后续的发明人可以直接利用前人公布的生物遗传物质DNA序列信息，在实验室合成出该遗传物质并加以利用，不再需要实际接触生物材料本身。这样，实际控制生物材料本身并不一定能够阻止公众对该生物材料所包含的遗传功能单位的利用。因此，立法者认为有必要弥补这一漏洞，更有效地保护生物遗传资源持有人的利益。
《细则》这一修改将遗传资源持有人的控制权从遗传材料延伸到遗传信息，具有一定的实验性质,运行效果还需要更多的时间来检验。此外，中国在遗传资源保护领域的配套立法，也是这一制度取得实际成效的前提。如果配套立法不能及时跟上，专利申请人按照专利法要求公开遗传资源信息，也不能真正帮助遗传资源持有人参与专利成果商业化利益的分享。
十一、行政部门职责
2020年《专利法》修改时，立法者赋予国务院专利行政部门应专利权人或利害关系人请求处理在全国有重大影响的专利侵权纠纷的职权（《专利法》第70条）。在此基础上，《细则》进一步明确了“在全国有重大影响”的标准：（1）涉及重大公共利益；（2）对行业发展有重大影响；（3）跨省的重大案件；（3）可能有重大影响的其他情形。对于不符合上述标准的专利侵权纠纷，国家专利行政部门可以指定有管辖权的地方管理专利工作的部门处理。（《细则》第96条）。上述受理案件标准的关键词是“重大”，它本质上无法量化，在具体案件中标准的掌握，依赖专利局自身的裁量。未来专利局处理专利侵权纠纷的力度，取决于专利局自身的人力资源配置和执法意愿。
此外，值得一提的是，新专利法明确要求国务院专利行政部门“加强专利信息公共服务体系建设”，在过去要求它履行“完整、准确、及时发布专利信息，定期出版专利公报”的职责的基础上，还进一步要求“提供专利基础数据”（《专利法》（2008）第21条第2款）。《细则》呼应了这一立法，强调要“实现专利基础数据的开放共享”（《细则》第16条）。在大数据和人工智能时代，专利文献信息作为基础数据资源的重要性日益凸显。社会的确对专利局充分公开专利基础数据有很高的期待。《细则》对于“开放共享”目标的强调，有重要意义。期待专利局在新专利法和细则的指引下，利用最新的信息技术，大幅度消除公众接触和利用专利文献的障碍，营造健康的专利数据市场竞争秩序，为中国的科技创新做出基础性的贡献。
（本文仅代表作者个人观点，不代表知产财经立场）
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