作者：高山
7月9日，时隔八年完成修订的《国家基本药物目录（2026年版）》正式发布，降糖适应症司美格鲁肽注射液被正式纳入目录，将于9月1日落地执行。基药制度要求各级公立医疗机构强制配齐目录品种、基层医疗机构优先选用，叠加国内1.48亿2型糖尿病患者的庞大存量需求，行业机构测算，长效GLP-1周制剂的基层渗透空间将迎来显著扩容。
从供给端来看，本次纳入基药的标的为通用名“司美格鲁肽注射液”，当前国内仅诺和诺德原研产品“诺和泰”获批上市，暂无任何生物类似药获批。这意味着本次基药扩容带来的全部基层增量市场，采购价格将统一执行诺和泰现行国家医保谈判支付标准。短期内，司美格鲁肽注射剂的院内采购价格不存在下调动力。该品种新一轮价格下行窗口，只能等待仿制药获批上市后，依靠多企业供给竞争实现。
关于仿制药的上市时间，今年6月中旬，诺和诺德全球CEO杜麦克（Maziar Mike Doustdar）在来华接受媒体专访时明确表态，司美格鲁肽在中国的试验数据保护将持续至2027年二季度，届时仿制药才能进入市场。
一、“2027年二季度”从何而来？
2026年5月15日，国家药监局发布2026年第47号文，正式施行《药品试验数据保护实施办法》，中国的药品试验数据保护制度正式落地。同日，国家药监局药审中心配套发布《药审业〔2026〕159号通知》，划定了新规施行前存量药品的数据保护适用范围。
文件明确一条硬性规则：新规发布前已获批上市的药品，仅化学药品1类创新药可申请追溯数据保护。按照这条规则，司美格鲁肽作为新规发布前已上市的生物药，并不属于可追溯适用数据保护的药品范围。
来源：国家药监局药审中心官网
可见，司美格鲁肽获得数据保护的实际依据，只可能是此前坊间盛传的《中瑞自由贸易协定》，其在第11.11条明确：缔约双方对境内首次获批新药的未披露临床数据，给予自上市日起至少6年独占保护。
依据该条，自司美格鲁肽2021年4月在中国获批上市起算，叠加6年保护期至2027年4月，与杜麦克所称的2027年第二季度完全一致。
从公开报道来看，该关键时间节点仅出现在杜麦克线下媒体口头采访中，并未纳入诺和诺德对外发布的美通社官方通稿。这说明，诺和诺德的对外宣传口径，刻意回避了司美格鲁肽数据保护带来的争议。
来源：澎湃新闻2026年6月17日报道《诺和诺德全球CEO：未来会增加在中国的BD交易，口服减重版司美将递交上市申请》
二、核心争议：诺和诺德可否直接依《中瑞协定》阻止仿制药获批？
对于该问题，业界意见高度一致，即答案是否定的。原因主要集中于两点：
一是《中瑞协定》中的相关条款未完成国内法转化，且不具备自执行性（self-executing），在无配套实施规则的情况下，不能直接作为暂停审评的规范性依据。
二是诺和诺德瑞士主体与数据并无实质关联，并非可适用《中瑞协定》的适格主体。
公开资料显示，诺和泰在全球范围内的药物研发、专利归属和试验数据，均来自其丹麦总部或其他申办国本地公司，仅在中国将MAH登记为瑞士苏黎世公司。由此可见，诺和诺德通过变更MAH以触发《中瑞协定》中数据保护条款的用意明显。
这一操作，在全球化背景下的国际货物贸易领域并不少见。为防止贸易迂回规避行为，国际货物贸易领域广泛适用“原产地原则”，要求根据一系列严格标准，划定货物的“经济国籍”，以确定其在税收等方面可享受的优惠待遇。
依据“原产地原则”，在诺和诺德瑞士公司与诺和泰的药品研发、知识产权和试验数据均无任何关系的情况下，难言其为可适用《中瑞协定》的适格主体。而轻易允许第三国主体，通过类似的“借壳”操作激活双边协定，也暴露出国际条约在我国国内适用制度中的系统性漏洞。
值得玩味的是，也并非所有瑞士药企均获得了数据保护，特殊时期同样被广泛关注的玛巴洛沙韦（MAH罗氏为瑞士公司）即是如此。可见，MAH为瑞士主体，似并非药品获得数据保护的唯一条件。至于条件是什么，答案并不明晰。
三、仿制≠抄作业，仿制药行业也赌不起变数
司美格鲁肽数据保护事件持续发酵，透露出医药行业对于可预期性的期待。这在遵循长周期、重资本这一底层逻辑的医药行业，早已是老生常谈的话题。只不过，此次事件的主角，从原研变成了仿制。
经过漫长的认知教育，“十年十亿美金”的原研叙事，已然深入人心。相比之下，仿制药还有待讲好自己的故事。大众对于仿制药的认知，还停留在“抄作业”的粗浅阶段。事实当然并非如此。
拿司美格鲁肽来说，其属于带四层复合脂肪酸定点修饰的长效多肽。专利只公开了分子骨架和氨基酸序列，而决定药品质量和药效的核心工业化工艺依然保密：酵母发酵控杂菌方案、多层脂肪酸连接反应配比、规避修饰异构体的纯化参数等，都是企业长期试错沉淀的技术诀窍（Know-how），不会对外披露。整个仿制过程，也不存在现成的标准答案。何况，即便是仿制药，也需完成耗时费钱的生物等效试验。
数据显然更为直观。上市公告显示，截至2024年6月，丽珠集团仅司美降糖单适应症的研发累计投入就已达1.41亿元，该金额尚不含后续减重III期临床、多轮工艺返工、产线扩建的支出。九源基因IPO募资规划显示，其上市募资的20.9%将投入代谢管线的研发（核心为司美格鲁肽），并为其配套专属酰化反应车间。华东医药2025年医药板块的总研发投入29.82亿元，GLP-1（司美格鲁肽+口服GLP-1）为第一大投入板块。时间方面，九源、丽珠、华东医药的司美项目从立项至今，普遍耗时5年以上。
从专利到期日已有十余家仿制药企排队的事实来看，司美格鲁肽的仿制药市场，已然形成了专利到期即可仿制的行业共识。众多企业，正是基于这一预判，进行管线布局和商业化建设，试图凭借先发优势锁定医保席位。此次“意外”，让仿制阵营的先行者，被迫和其他药企回到同一起跑线。
四、结语
规则在产业实践中的生命力，在于其能被提前读懂、稳定适用。司美格鲁肽的数据保护之争，如果只简化为原研和仿制之间关于市场蛋糕的切分拉锯，就丧失了它最宝贵的教育意义：无论原研还是仿制，都不应在模糊规则的适用歧义中，被反复重置起跑线。
医药创新的竞争，终究是时间的竞争，而时间最怕的是不确定性。当一套制度能让企业敢于在专利到期前五年就开始投建产线、启动临床、铺排商业化团队，它才真正配得上“激励创新”四个字。否则，所谓的仿制追赶，不过是另一场押注运气的豪赌。让规则回归透明，让保护有界可循，或许才是这场争议最应该被行业铭记的启示。
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