作者：芮松艳 法学博士，北京知识产权法院审判委员会委员、法官
【内容提要】药品专利链接案件与专利侵权案件虽然在实体规则上并无实质不同，但在受理条件上存在很大差别。在目前已审结的案件中，与受理条件相关的问题主要体现在涉案原研药与涉案专利的关系、涉案专利权的法律状态、可登记的专利类型、声明类型的判断、45日的性质认定等方面。目前法院的通常做法是，如果涉案原研药未落入涉案专利权的保护范围，或者涉案专利权虽已被认定应予无效但仍处于诉讼程序中，或者涉案专利的类型不属于可在中国上市药品专利信息登记平台登记的专利类型，或者仿制药申请人所作声明类型就实质而言不属于四类声明，以及仿制药申请人提起诉讼的时间不符合45日的规定，则原告的起诉不符合受理条件。
【关键词】药品专利链接 受理条件 专利类型 专利声明
2020年《专利法》第76条对于药品专利链接制度作了明确规定，并于2021年6月1日起施行。自此，确认是否落入专利权保护范围纠纷案件（以下简称药品专利链接案件）亦成为法院可受理的新的案件类型。《专利法》第76条第3款规定：“国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。”依据该规定，国家药品监督管理局和国家知识产权局2020年7月4日共同发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（国家药监局、国家知识产权局公告2021年第89号，以下简称《药品专利纠纷实施办法》）、最高人民法院2020年7月5日发布《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》（法释〔2021〕13号，以下简称《药品专利纠纷司法解释》）。上述规范性文件是法院目前审理此类案件直接或间接的法律依据。
上述规范性文件虽然从不同角度对药品专利链接案件受理条件作了相应规定，但都相对抽象，具体的受理条件仍有赖于在案件中进一步细化。药品专利链接制度实施3年来，很多具体规则在法院的裁定或判决中已逐渐明晰。下文将逐一分析涉案原研药与涉案专利的关系、涉案专利权的法律状态、可登记的专利类型、声明类型的判断、45日的性质认定等与受理条件相关的问题，以为药品专利链接案件的制度完善提供参考。
一、涉案原研药的技术方案
涉案原研药的技术方案与受理条件之间的关系在于，只有在涉案原研药落入涉案专利权利要求保护范围的情况下，专利权人才可以提起药品专利链接诉讼，否则，专利权人的起诉将被驳回。与专利侵权案件相比，该要求显然是药品专利链接案件特有的。在专利侵权案件中，专利权人仅须证明涉案专利权处于有效状态即可，专利权人是否自行或委托他人生产了专利产品，在所不问。
之所以在药品专利链接案件中对于专利权人的专利产品是否落入涉案专利权保护范围有所要求，主要考虑因素在于，药品专利链接诉讼究其实质是在专利侵权诉讼以外，为专利权人提供了额外的救济渠道。而之所以为专利权人提供这一额外的救济渠道，主要目的在于促进更多的专利药品在中国上市，此亦为专利链接制度的设立目的之一。基于此，如果涉案专利并无对应的原研药在中国上市，则该专利将无纳入药品专利纠纷早期解决机制的必要。当然，不将其纳入药品专利纠纷早期解决机制并不意味着专利权人的利益无法得到保障，专利权人完全可以在涉案仿制药上市后，通过专利侵权诉讼程序解决双方的纠纷。
针对这一受理条件，《药品专利纠纷司法解释》虽无规定，但《药品专利纠纷实施办法》第4条和第2条有所涉及。其中，第4条规定得较为直接，第2条规定得相对原则。第4条第2款规定“相关专利保护范围覆盖获批上市药品的相应技术方案”，第2条第1款规定专利权人登记的专利应与“在中国境内注册上市的药品相关”。对于何为“相关”，至少意味着涉案原研药落入涉案专利相关权利要求的保护范围。虽然《药品专利纠纷实施办法》不能直接作为法院受理案件的法律依据，但《药品专利纠纷司法解释》第2条第1款规定“专利法第七十六条所称相关的专利，是指适用国务院有关行政部门关于药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法（以下简称衔接办法）的专利”，因此《药品专利纠纷实施办法》的上述规定已被纳入《药品专利纠纷司法解释》的范畴。
在法院目前受理的案件中，只有尼洛替尼胶囊两案因涉案原研药未落入涉案专利权保护范围而被驳回起诉。该两案涉及相同的专利，不同点仅在于涉案原研药的规格不同。涉案专利权利要求1为，“作为一水合物的4-甲基-N-［3-（4-甲基-咪唑-1-基）-5-三氟甲基-苯基］-3-（4-吡啶-3-基-嘧啶-2-基氨基）-苯甲酰胺的盐酸盐在制备用于治疗慢性粒细胞白血病的药物中的用途，其中所述的作为一水合物的4-甲基-N-［3-（4-甲基-咪唑-1-基）-5-三氟甲基-苯基］-3-（4-吡啶-3-基-嘧啶-2-基氨基）-苯甲酰胺的盐酸盐和可药用载体分散在苹果酱中”。因该权利要求中的化合物即为尼洛替尼，故该权利要求可简化为“尼洛替尼在制备用于治疗慢性粒细胞白血病的药物中的用途，其中所述的尼洛替尼和可药用载体分散在苹果酱中”。
在该两案中，判断涉案原研药是否落入涉案专利权保护范围的关键在于涉案原研药是否具有涉案专利中“苹果酱”这一技术特征。法院认为，因涉案专利权利要求1中的“其中”应理解为“药物中”，“分散”则应理解为制备药物过程中的行为，而非服药过程中的行为。因此，涉案专利权利要求１中的“苹果酱”属于被制备的药物中的成分之一。但针对苹果酱，涉案原研药说明书中作了如下记载，“对于不能吞咽胶囊的患者，可以把胶囊的内容物与一茶匙的苹果酱混合在一起，混匀后应立即服用”。基于上述记载可知，苹果酱对于涉案原研药而言属于用药方法，而非药品成分。因此，涉案原研药并不具有涉案专利中的“苹果酱”这一技术特征。在此情况下，尽管涉案原研药尼洛替尼胶囊具有涉案专利权利要求1中的化合物尼洛替尼及可药用载体，且具有治疗慢性粒细胞白血病的用途，但其仍未落入涉案专利权利要求1的保护范围。涉案专利权利要求1不属于《专利法》第76条规定的“与申请注册的药品相关的专利”，原告无权提起该两案诉讼。该两案宣判后，原告并未提起上诉。
二、涉案专利权的法律状态
在一些案件中，涉案专利权处于不稳定的法律状态。比如：涉案专利权已被国家知识产权局宣告无效，但尚处于行政诉讼程序中；或者涉案专利权在一审诉讼程序中被法院认定应予无效，但尚未被生效判决确认。在这些情况下，涉案专利权的上述法律状态是否会对受理条件产生影响，亦是法院需要考虑的问题。法院目前通常的做法是：如果涉案专利权处于上述法律状态，且被告并未明确提出实体审理的需求，则法院通常会驳回原告的起诉；如果被告明确主张对该案进行实体审理，且案件本身并无不适合实体审理的其他理由，则法院通常会对案件进行实体审理。
与其他受理条件不同，这一受理条件相关的法律依据并非药品专利纠纷的相关规定，而是《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》第2条，即“权利人在专利侵权诉讼中主张的权利要求被国务院专利行政部门宣告无效的，审理侵犯专利权纠纷案件的人民法院可以裁定驳回权利人基于该无效权利要求的起诉。有证据证明宣告上述权利要求无效的决定被生效的行政判决撤销的，权利人可以另行起诉”。之所以该司法解释中设置了这一“先行裁驳，另行起诉”的制度，原因在于在专利侵权案件中，权利人起诉被告侵犯其专利权，被告往往向原国家知识产权局专利复审委员会（现国家知识产权局专利局复审和无效审理部）另行提起宣告专利权无效的请求，而审理侵犯专利权纠纷案件的法院又无权审查专利权的效力，通常中止民事诉讼，等待专利授权确权行政诉讼的结果。这一情形客观上影响了案件的审理周期。为提高专利侵权诉讼的审理效率，尽可能缓解审理周期较长的影响，在充分考虑专利授权确权行政诉讼改变原国家知识产权局专利复审委员会决定的比例较低的实际的情况下，前述司法解释设计了“先行裁驳、另行起诉”的制度。该制度施行之后，专利侵权诉讼因无效宣告程序的启动而中止导致周期过长的情况已基本不存在。
虽然该规定针对的是侵犯专利权纠纷案件，而非确认涉案专利是否落入专利权保护范围纠纷案件，但因药品专利纠纷早期解决机制的作用主要在于将原研药专利权人或利害关系人与仿制药申请人在药品上市之后可能发生的侵犯专利权等纠纷提前到仿制药上市审评审批过程中予以解决，因此，除受理条件不同外，两类案件的区别仅在于在药品专利链接案件中尚未发生侵权行为。这也就意味着，专利侵权案件中除侵权行为认定以外的其他审理规则（包括权利基础的审查、权利要求的解释、是否落入保护范围的认定等），均可以适用于药品专利链接案件。就审理周期而言，药品专利链接案件的要求比专利侵权案件高，因此，前述司法解释“先行裁驳、另行起诉”制度同样有适用的必要。
在法院目前受理的案件中，首先采用驳回起诉这一做法的案件是盐酸鲁拉西酮片两案。在该两案中，涉案专利权已被国家知识产权局宣告全部无效，但尚处于行政诉讼程序中，被告据此主张该案应驳回原告起诉。法院在适用前述规定的基础上，支持了被告的主张。
在该两案中，针对是否可适用前述法律规定，法院除分析了此类案件与专利侵权案件的共性之外，亦从药品专利链接案件的特性角度进行了分析。法院认为，药品专利纠纷早期解决机制设立的目的既在于保护药品专利权人的合法权益、降低仿制药上市后的专利侵权风险，又在于保护仿制药企业的利益、保证符合要求的仿制药的审批程序不会受到不合理的影响。尤其需要指出的是，该机制并不排斥后续可能出现的侵权之诉。从这一制度目的出发分析该两案所涉情形可以发现，若以被国家知识产权局宣告无效的专利权为基础认定被诉技术方案是否落入涉案专利权的保护范围，可能产生仿制药审批暂停、延迟上市的后果。而如果该无效决定最终被生效判决所维持，则既造成了仿制药企业损失，也不利于提高药品可及性。尽管在此类案件中裁定驳回起诉会使得仿制药可进入正常的审评审批程序，但若有证据证明宣告上述权利要求无效的决定被生效的行政判决撤销，对于仿制药企业实施的制造、销售等行为，专利权人可以另行提起侵权之诉，其合法权益仍然可以得到有效保护。总体而言，专利权人或利害关系人在确认涉案技术方案是否落入专利权保护范围案件中主张的权利要求被国家知识产权局宣告无效的，裁定驳回起诉的处理方式既有利于平衡双方当事人的利益，也符合药品专利纠纷早期解决机制的制度定位。该案一审宣判后，原告提起了上诉。二审法院认同一审法院采用的驳回起诉的做法，故驳回了原告的上诉。
除驳回起诉这一处理方式外，对案件进行实体审理亦是此类案件的处理方式之一。前文中已提到，就目前的做法而言，如果被告明确提出实体审理的主张，且案件本身并无不适合实体审理的其他理由，法院通常会选择进行实体审理。在涉案专利权法律状态不稳定的情况下法院仍进行实体审理且在这一过程中考虑被告主张的原因在于，一方面，针对驳回起诉这一处理方式，《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》第2条的用语是“可以”，而非“应当”。这意味着，驳回起诉只是此种情况下的处理方式之一，而非唯一方式，因此，实体审理的方式并不违反前述规定。另一方面，前述条款中有关驳回起诉规定的目的在于保护被诉侵权人的利益，而非专利权人的利益。也就是说，通过驳回起诉这一程序性的处理方式，避免出现被诉侵权人被判令承担相关民事责任，但涉案专利权后续被最终宣告无效，导致被诉侵权人利益受损的情形。基于此，当将该规则适用于药品专利链接案件时，其侧重点亦在于保护被告（仿制药申请人）的利益。但法律提供了额外的保护渠道，不意味着被告不可以主动放弃这一保护渠道。之所以在有的案件中被告会放弃驳回起诉的方式，选择实体审理这一方式，主要原因在于采用驳回起诉的方式必然意味着法院不会对涉案仿制药是否落入涉案专利权保护范围作出认定。但对于仿制药企业而言，如果其无法确定涉案仿制药是否落入涉案专利权的保护范围，未来仿制药上市仍会面临侵权风险。在此情况下，为从根本上杜绝侵权风险，仿制药企业亦有动机实体解决纠纷，而非仅仅在程序上主张驳回原告的起诉。从法院角度来讲，根据案件情形采用多样化的纠纷解决方式，更有利于尽快解决纠纷，促进药品尽快上市，使患者受益。
在法院目前受理的涉及此类情形的案件中，仅有艾地骨化醇胶囊案进入实体审理阶段。在该案中，虽然涉案专利权已被宣告无效，但被告明确向法院申请对该案进行实体审理。法院在考虑被告主张并结合该案其他相关因素的情况下，最终认定涉案仿制药并未落入涉案专利权的保护范围，驳回了原告的诉讼请求。该案宣判后，原告提起上诉，二审法院经审理认为原告的上诉理由不成立，驳回了原告的上诉。
三、可登记的专利类型
在药品专利链接案件中涉案专利是否属于可登记的专利类型亦是受理条件之一，该规定同样未直接体现在《药品专利纠纷司法解释》中，而是被规定在《药品专利纠纷实施办法》中。针对可登记的专利类型，《药品专利纠纷实施办法》区分化学药、中药及生物药在第5条和第12条作了不同的规定。其中，第5条规定：“化学药上市许可持有人可在中国上市药品专利信息登记平台登记药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利。”第12条第1款规定：“中药可登记中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利，生物制品可登记活性成分的序列结构专利、医药用途专利。”
就法院目前受理的案件而言，与可登记的专利类型相关的争议主要体现在对化学药晶型专利的认定上。《药品专利纠纷实施办法》并未被提及晶型专利是否属于可登记的专利类型，但国家药品监督管理局2021年7月4日公布的《〈药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）〉政策解读》明确排除晶型专利登记，指出“相关专利不包括中间体、代谢产物、晶型、制备方法、检测方法等的专利”。上述两个文件规定的角度不同：《药品专利纠纷实施办法》是从肯定的角度规定了哪些类型的专利“可以”在登记平台登记，《〈药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）〉政策解读》则是从否定的角度规定了哪些类型的专利“不可以”在登记平台登记。
目前涉及晶型专利的典型案件为达格列净片三案，该三案分别涉及三件包含晶型特征的专利，但并非仅仅包含晶型特征。其中一件专利为包含晶型特征的用途权利要求，另外两件则是包含晶型特征的组合物专利。针对上述两类专利是否属于晶型专利，一审法院与二审法院作出了不同认定。一审法院在该三案中均采用了相同的标准，认定上述专利均不属于晶型专利，并确认涉案仿制药落入涉案专利权保护范围。二审法院则区别两种情形作了不同认定。其中，针对包含晶型特征的用途权利要求，二审法院认为其属于晶型专利，裁定驳回原告的起诉；针对包含晶型特征的组合物专利，二审法院认为符合受理条件，判决驳回上诉，维持原判。
在该三案中，对于如何界定晶型专利，一审法院认为应以涉案专利权利要求的保护范围内是否“仅仅”包括晶型特征为标准。如果仅仅包括化合物的晶型特征，则无论其采用撰写方式，均应认定其属于晶型专利。但如果相关权利要求中既包括晶型特征，亦包括其他特征，如用途特征或其他组份特征等，则该专利并非晶型专利。在该三案中，因涉案专利权利要求的保护范围内均非仅仅包含晶型特征，同时包括用途特征或组分特征，故一审法院认定涉案专利均不属于晶型专利。
一审法院之所以采用上述标准，根本原因在于虽然《〈药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）〉政策解读》将晶型专利作为一种专利类型，但晶型专利并非我国现有专利体系中的规范专利类型，因此尚无规范定义。在尚无规范定义，而法院又必须对其作出明确界定的情况下，一审法院采用的方法是将《药品专利纠纷实施办法》第5条对于已有专利类型的划分标准延及对晶型专利的理解中。第5条规定了三种类型：化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利。这三种类型的保护“对象”不同。其中，化合物专利保护的是化合物本身，组合物专利的保护对象是组合物。基于这一逻辑，一审法院认为，对于晶型专利亦应从保护“对象”角度进行界定，如果保护对象仅为晶型本身，应认定为晶型专利，其撰写方式则在所不问。
有必要提及的是，在一审程序中，对于何为晶型专利，被告提出了发明点的主张，即认为应以晶型特征是否为涉案专利的发明点作为判断标淮。法院并未支持被告这一主张。法院指出，“发明点”这一用语虽然在实践中经常会被提及，但并非规范用语，因此并无确定的内涵和外延，只是通常用于指向涉案专利的技术贡献。但即便从技术贡献的角度理解，在具体案件中，“发明点”也既可能指向专利权人或专利申请人在说明书中声称的相对于背景技术的技术贡献，或者指向该技术方案相对于其他现有技术的技术贡献。这意味着，同一权利要求相对于不同的现有技术所确定的“发明点”可能不同。因此，如果以“发明点”作为划分专利类型的依据，则同一权利要求的专利类型会处于随时可变的状态。这一结果不仅不合常理，还将导致《药品专利纠纷实施办法》《药品专利纠纷司法解释》中有关专利类型的限定缺少固定标准，从而难以执行。
该三案一审宣判后，被告均提出上诉，二审法院区分情形作了不同的认定。其中，针对包含晶型特征的用途权利要求，二审法院认为该权利要求应被排除在可登记的专利类型之外，因此，撤销一审判决，驳回原告的起诉。二审法院指出，《药品专利纠纷实施办法》第5条规定的“化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利”应理解为“药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利及前两者的医药用途专利”。在此基础上，二审判决进一步从分子及表征方式两个角度对晶型专利作了界定，指出在已有的以分子结构表达的化合物基础上进一步以晶体晶胞参数和空间群、晶体XRPD图（数据）、固相NMR图（数据）等特征表征结晶结构的化合物专利以及包含该化合物的组合物专利不应包括在《药品专利纠纷实施办法》规定的药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利的范围内。因该三案中包含晶型特征的用途权利要求属于前文所界定的类型，因此，针对该三案，法院认定其不属于可登记的专利类型，原告的起诉应予驳回。
但针对包含晶型特征的组合物权利要求，二审法院采用了与包含晶型特征的用途权利要求不同的做法。法院并未直接回应涉案晶型组合物权利要求是否属于可登记的专利类型，而是认为因双方当事人对涉案专利属于《药品专利纠纷实施办法》规定的可登记专利类型，阿斯利康公司有权提起本案诉讼已无争议。因此，应对该两案进行实体审理。在此基础上，二审法院认定涉案仿制药落入涉案专利权的保护范围，驳回原告的上诉。
四、仿制药的声明类型
《药品专利纠纷实施办法》中列举了四种专利声明的类型，《药品专利纠纷司法解释》第3条第1款将四类声明规定为受理条件之一，即“专利权人或者利害关系人依据专利法第七十六条起诉的，应当按照民事诉讼法第一百一十九条第三项的规定提交下列材料：……（三）药品上市许可申请人依据衔接办法作出的四类声明及声明依据”。对于何为四类声明，《药品专利纠纷实施办法》第6条第5款规定，“四类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效，或者其仿制药未落入相关专利权保护范围”。
虽然上述规定已将四类声明明确规定为受理条件，但在法院目前受理的案件中，亦有少数案件涉及的是一类声明和二类声明，甚至个别案中被告未作出任何声明。比如，在哌柏西利片三案中，被告齐鲁公司在中国上市药品专利信息登记平台作出的是一类声明。在恩杂鲁胺案中，被告宜昌人福药业有限责任公司则作的是二类声明。在玛巴洛沙韦片案中，被告则未作任何声明。在上述案件中，专利权人之所以在被告未作四类声明的情况下，仍选择向法院起诉，是因为专利权人认为涉案仿制药事实上应属于四类声明的情形。
这些案件带来的首要问题是，在仿制药申请人在中国上市药品专利信息登记平台作出的声明为一类声明或二类声明，或者未作声明的情况下，是否可以以仿制药申请人未作四类声明为由认为原告的起诉不符合受理条件。对该问题的回答取决于对《药品专利纠纷司法解释》第3条的理解，即该条款中的四类声明指的是声明类型的实然状态，还是应然状态。如果是实然状态，则仅需考虑中国上市药品专利信息登记平台的登记信息即可，只要未登记为四类声明，即不符合受理条件。如果指的是应然状态，则应依据《药品专利纠纷实施办法》第6条的规定对声明类型进行实质判断，如果符合四类声明的要求，则即使中国上市药品专利信息登记平台中为一类声明或二类声明，或者未作声明，原告的起诉仍符合受理条件。
法院目前采用的是应然标准。也就是说，即便中国上市药品专利信息登记平台中登记的是一类声明或二类声明，或者未作声明，法院仍会先行受理。这样做的目的在于避免上市许可申请人通过作出虚假的一类声明或二类声明规避诉讼，或者因主观过错导致对于声明类型的错误理解，而将本应作的四类声明误写为一类声明或二类声明。当然，法院先行受理不意味着必然会进入后续实体审理环节。受理后，法院会判断其是否实质上属于四类声明，通常遵循如下步骤：首先，判断该案是否属于应作一类声明、二类声明，或者无需作声明的情形。如果属于，则必然意味着其不属于四类声明的情形。此种情况下，原告的起诉不符合受理条件。但如果不属于，则要进一步确定上市许可申请人是否承诺在涉案专利权有效期届满之前不上市。如果承诺，则属于三类声明的情形；如果不承诺，则推定属于四类声明。例如，在恩杂鲁胺案中，被告因涉案专利在专利权无效程序中被宣告无效而作出了二类声明。但在诉讼中，法院认为，因针对涉案专利的行政诉讼尚未终结，因此，涉案仿制药不属于应作出二类声明的情形。在此基础上，法院进一步指出，在涉案专利已登记于中国上市药品专利信息登记平台的情况下，涉案仿制药可选择的声明类型仅为三类声明或四类声明，因被告在法院询问下并未承诺在涉案专利权有效期内涉案仿制药不上市，故涉案仿制药不属于三类声明的情形，仅可能属于四类声明的情形。据此，法院认为该案符合受理条件。
（一）一类声明的认定标准
对于一类声明，《药品专利纠纷实施办法》第6条第1款和第2款规定，“化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。声明分为四类”“一类声明：中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药的相关专利信息”。就目前案件情形来看，对于一类声明的理解，主要涉及以下两个问题：一是何为“被仿制药”的相关专利；二是如何确定一类声明的时间点。
1.何为“被仿制药”的相关专利
在法院目前受理的案件中，涉及一类声明的仅占少数。其中，涉及对于“被仿制药”相关专利这一问题的典型案件为哌柏西利片三案。该三案涉及相同的专利，不同的仿制药规格。在该三案中，仿制药申请人之所以作出一类声明，是因为在涉案仿制药申请时，中国上市药品专利信息登记平台中无涉案原研药及相关专利的信息。原告虽然对此并不否认，但认为涉案专利不仅覆盖涉案原研药哌柏西利“片”，还覆盖另一原研药哌柏西利“胶囊”，而涉案专利作为与后者相关的专利，在涉案仿制药申请日之前已登记在中国上市药品专利信息登记平台中。因此，涉案专利的登记时间早于涉案仿制药的申请时间，涉案仿制药不应作一类声明。
该主张的实质在于，原告认为只要涉案专利在中国上市药品专利信息登记平台中已有登记，且登记时间早于涉案仿制药的申请时间，被告便不应作出一类声明，至于该专利是否作为涉案原研药的相关专利登记则在所不问。一审法院并不认同这一观点。法院认为，如果原告这一主张成立，则意味着《药品专利纠纷实施办法》第6条有关一类声明规定的“中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药的相关专利信息”，仅考虑专利因素即可，无须考虑被仿制药这一因素。换言之，只要要求保护化合物的涉案专利已被登记在中国上市药品专利信息登记平台中，则针对以该化合物作为活性成分的任何剂型，权利人均可以依据《专利法》第76条提起诉讼，而无须以涉案原研药已在中国进行药品注册为前提。
这种情形不符合药品专利纠纷早期解决机制的设立目的。该机制虽然与专利纠纷有关，但其设立目的不在于解决通常意义上的药品专利纠纷，而在于解决与在中国境内注册上市药品相关的专利纠纷。正因如此，《药品专利纠纷实施办法》第2条第1款规定：“国务院药品监督管理部门组织建立中国上市药品专利信息登记平台，供药品上市许可持有人登记在中国境内注册上市的药品相关专利信息。”也就是说，该解决机制的核心因素包括专利因素和药品因素，其最终目的在于通过专利纠纷早期解决机制，促使更多的专利药品在中国注册上市。如果对未在中国境内注册上市的药品亦提供这一机制保护，将无法实现该机制促使更多专利药品在中国注册上市的目的。
因此，未在中国注册上市的药品，即便其相关专利已在中国获得授权，且所覆盖的其他药品已在中国上市，仍不符合药品专利纠纷早期解决机制的保护前提。相应地，专利权人无法依据《专利法》第76条提起确认落入保护范围之诉，进而影响该药品对应仿制药的审批程序，而只能基于《专利法》的规定在出现侵权行为之时提起专利侵权之诉。
基于上述考虑，一审法院认为，因哌柏西利胶囊与涉案原研药哌柏西利片的剂型并不相同，就药品管理而言，二者在我国须分别申请注册并获得不同的批号，因此，涉案专利作为哌柏西利胶囊相关专利的登记时间不能视为其作为涉案原研药相关专利的登记时间。相应地，该登记时间不能用于判断涉案仿制药是否符合一类声明的要求。
该三案一审宣判后，原告均提起上诉，前述主张亦是其上诉理由之一。二审法院对上诉理由未予支持，认为涉案专利作为哌柏西利胶囊相关专利的登记，不能视为哌柏西利片相关专利的登记，因此，涉案仿制药作出一类声明并无不当。
2.如何确定一类声明的时间点
基于《药品专利纠纷实施办法》第6条规定可知，是否应作一类声明应以仿制药“提交药品上市许可申请时”的事实状态为准。也就是说，只要在仿制药提起申请时，被仿制药未在中国注册，或其相关专利信息已在中国上市药品专利信息登记平台登记，仿制药申请人均可作出一类声明。
但不可否认的是，在仿制药申请日至其获批日之间，涉案原研药（被仿制药）的审批情况以及相关专利的登记情形均可能出现变化。比如，在涉案仿制药申请时涉案原研药并未获批，但在仿制药申请后的一段时间内，涉案原研药获得了药品批号并且其相关专利亦在中国上市药品专利信息登记平台登记。或者，虽然在涉案仿制药申请时涉案专利并未被授权，但在仿制药申请后的一段时间内，涉案专利获得了授权且在中国上市药品专利信息登记平台进行了登记，等等。在法院目前受理的涉及上述情形的案件中，原告通常会认为声明类型的确定应以变更后的登记情况为依据。换言之，原告认为被告有义务变更其声明类型。
比如，在盐酸伊立替康脂质体注射液案中，虽然原告并不否认涉案专利作为涉案原研药的相关专利，在涉案仿制药“提交上市许可申请时”尚未在中国上市药品专利信息登记平台登记。但其同时主张，因在涉案原研药获批之后的30日内涉案专利的相关情形已被登记在中国上市药品专利信息登记平台中，而此时涉案仿制药并未获批，故被告有义务更正其先前作出的一类声明。
针对原告的这一主张，一审法院虽然对其合理性表示认同，但指出法院只能基于现有规定作出判断，而《专利法》《药品专利纠纷司法解释》《药品专利纠纷实施办法》均未规定在该案所涉情况下仿制药企业应变更其声明类型，故对于原告这一主张，法院未予支持。在涉案仿制药属于应作一类声明的情况下，法院裁定驳回原告的起诉。在该案的二审程序中，因涉案专利权被国家知识产权局宣告无效，故二审法院基于该理由裁定驳回上诉。
除该案外，前文提到的哌柏西利片三案亦存在相同情形。在哌柏西利片三案中，一审法院采用了相同的处理原则，认为涉案仿制药是否属于一类声明应以“提交药品上市许可申请时”的事实状态为准，二审法院亦认同该做法。
（二）二类声明的认定标准
对于二类声明，《药品专利纠纷实施办法》第6条第3款规定，“二类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权已终止或者被宣告无效，或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可”。
目前案件对二类声明理解的分歧主要在于如何理解“已被宣告无效”。具体而言，是否只要被国家知识产权局宣告无效即属于该规定中的“被宣告无效”，而无须考虑是否存在后续行政诉讼程序，还是只有在该无效宣告审查决定未被提起行政诉讼，或虽提起行政诉讼，但已被生效判决认定应予无效的情形下，才可认定其符合该规定“已被宣告无效”的要求。
目前涉及二类声明的典型案件为恩杂鲁胺案。在该案中，针对涉案专利，在涉案仿制药提出上市申请时，国家知识产权局已作出宣告涉案专利权全部无效的无效宣告请求审查决定，因此，被告认为该案应属于二类声明中规定的相关专利权“被宣告无效”的情形。但一审法院未支持该观点。法院认为，二类声明规定的相关专利权“被宣告无效”，应指涉案专利权确定的法律状态，而非国家知识产权局作出的无效宣告请求审查决定中的认定结论。换言之，对于尚处于诉讼程序中的无效宣告请求审查决定，因其并未被生效判决所确认，故即便在该决定中涉案专利权已被宣告无效，但就法律状态而言，涉案专利权仍为有效的专利权。此种情况下，其不属于二类声明中规定的相关专利权“被宣告无效”的情形，相应地，仿制药申请人不应作出二类声明。在该案中，虽然涉案专利权在国家知识产权局作出的无效宣告请求审查决定中被宣告无效，但在该审查决定仍处于二审程序中、尚未生效的情况下，涉案仿制药不属于应作出二类声明的情形。该案宣判后，被告提起上诉。在二审程序中，双方达成和解，原告撤回起诉。
（三）未作声明情形的处理
在四类声明是药品专利链接案件的受理条件之一的情况下，理论上讲，如果涉案仿制药未作声明，且确属不应作声明的情形，则该案不符合受理条件。但需要注意的是，将四类声明规定为起诉条件之一的《药品专利纠纷司法解释》的施行时间为2021年7月5日，晚于修正后《专利法》的施行时间2021年6月1日。不仅如此，对四类声明作出具体规定的《药品专利纠纷实施办法》的施行时间，以及用以登记四类声明的中国上市药品专利信息登记平台的正式运行时间均为2021年7月4日，同样晚于2020年《专利法》的施行时间2021年6月1日。上述规定在施行时间上的间隔意味着，对于2021年6月1日（专利法施行）至7月4日这一过渡期内申请上市的仿制药等，无法在中国上市药品专利信息登记平台作出四类声明。这一情形带来的问题在于，对于这一期限内申请的仿制药，四类声明是否为必须的受理条件。
在法院目前受理的案件中，涉及过渡期的案件法院仅受理一起，即玛巴洛沙韦片案。在该案中，涉案仿制药的申请日为2021年6月23日，处于过渡期内，期间中国上市药品专利信息登记平台尚未正式运行，仿制药申请人无法在中国上市药品专利信息登记平台作出专利声明，故原告向法院提起诉讼时并未提交四类声明的证据。
针对原告的起诉是否应被受理，被告认为在四类声明是受理此类案件的必要条件之一的情况下，原告的起诉不符合受理条件。但一审法院并未认同被告这一观点。法院认为，修正后的《专利法》自2021年6月1日开始施行，这一施行时间意味着，相关专利权人或利害关系人自该日起即有权依据《专利法》第76条提起确认落入专利权保护范围之诉。如果对于2021年6月1日至7月4日这一过渡期内申请上市的仿制药，要求专利权人及利害关系人必须提交仿制药申请人在中国上市药品专利信息登记平台所作四类声明，则相当于将《专利法》第76条的施行时间从2021年6月1日推后至7月4日，《药品专利纠纷司法解释》显然不具有这一法律效力。
但法院同时指出，《药品专利纠纷司法解释》第3条无法直接适用于该案，并不意味着在该案中无须考虑该规定中的相关原则。也就是说，尽管原告的起诉并不以被告在中国上市药品专利信息登记平台已作四类声明为前提，但仍须考虑该案是否符合四类声明的实质要求。如果不符合这一实质要求，原告的起诉仍不符合受理条件。
针对声明类型，被告主张，即便涉案仿制药必须作出相应声明，亦只能是一类声明，即“中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药的相关专利信息”。法院同样未支持该主张，法院认为，一类声明的适用前提为中国上市药品专利信息登记平台中并无相应专利登记，但涉案专利已于2021年6月21日在中国上市药品专利信息登记平台登记，该时间早于涉案仿制药的申请日2021年6月23日。虽然其公开时间2021年6月28日晚于涉案仿制药申请日，但这一阶段处于中国上市药品专利信息登记平台的试运行阶段，在该阶段何时可有效登记专利信息，以及登记后何时可被公开并不取决于原告或涉案原研药的上市许可持有人。针对相关公开时间，国家药品监督管理局药品审评中心于2021年6月25日发布的通知中有所提及，“上市许可持有人于2021年6月29日前尽早予以确认和公开……待平台正式运行后，相关公开信息将作为化学仿制药……申请专利声明的依据”。对比上述通知中的时间要求可知，涉案专利相关信息于2021年6月21日被登记在中国上市药品专利信息登记平台这一事实说明原告或涉案原研药的上市许可持有人已积极实施了涉案专利的登记行为，并不存在懈怠情形。因此，不能仅因涉案专利信息的公开时间晚于涉案仿制药申请日即当然认为该案属于一类声明的情形。
在排除一类声明的情形后，法院进一步认为，因该案并不存在涉案专利权已终止、已被宣告无效或被告已获得原告专利实施许可的情形，故其亦不符合二类声明的条件。因涉案专利相关权利要求均已在中国上市药品专利信息登记平台进行了登记，而针对涉案仿制药是否在涉案专利权有效期届满之前暂不上市这一问题，被告不仅未针对原告发送的《专利告知函》作出回应，针对法院的询问同样未作上述承诺。据此，在“仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市”是三类声明的必要条件的情况下，该案亦不属于三类声明的情形。鉴于仿制药申请人可选择的声明类型仅包括四种，在该案并不属于前述三种声明的情况下，其应被视为四类声明的情形，符合《药品专利纠纷司法解释》第3条中有关四类声明的实质要求，原告的起诉符合受理条件。
该案一审宣判后，被告提起上诉。二审法院虽然维持了一审判决，但对受理条件中是否应该考虑四类声明持不同意见。二审法院认为，对于过渡期内的案件，不宜引入“四类声明”的概念，而是应该考虑当事人的起诉是否符合以下条件：1.系在药品上市审评审批过程中提起诉讼；2.提起诉讼的主体系药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人；3.系因申请注册的药品相关的专利权产生的纠纷提起诉讼；4.诉讼请求的内容系确认申请注册的药品相关技术方案是否落入药品专利权保护范围。此外，专利权人或者利害关系人提起的该类诉讼还应当以合法有效的专利权为基础。在该案原告的起诉符合上述条件的情况下，二审法院认为原告的起诉应予受理。
五、45日
45日是药品专利链接制度中专有的一个期限设置，《药品专利纠纷实施办法》第7条第1款规定：“专利权人或者利害关系人对四类专利声明有异议的，可以自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45日内，就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门请求行政裁决。”因该规定提到，专利权人或利害关系人可以在45日之内“提起诉讼”，因此，实践中有观点认为，如果专利权人或利害关系人在45日之后提起诉讼，则该起诉不符合受理条件，法院应驳回起诉。在艾曲泊帕乙醇胺片案中，被告即持此观点。
判断这一主张是否成立，首先需要考虑的是《药品专利纠纷实施办法》的相关规定是否可以直接作为法院判断受理条件的法律依据。答案显然是否定的。法院判断受理条件的法律依据只能是民事诉讼法及相关司法解释。行政法规、规章等并不能作为法院判断受理条件的直接法律依据，除非其被法律或司法解释纳入其中。比如前文提到《药品专利纠纷实施办法》有关可登记的专利类型及声明类型等的规定在已被《药品专利纠纷司法解释》纳入其中的情况下，《药品专利纠纷实施办法》中的相关规定可以作为受理条件的间接依据。但对于专利权人或利害关系人是否必须在45日内提起诉讼，《药品专利纠纷司法解释》既未直接规定，亦并未将相关规定纳入其中，因此，其无法作为法院判断受理条件时的依据。
退一步讲，即使考虑《药品专利纠纷实施办法》中的相关规定，专利权人或利害关系人未在45日内提起诉讼，影响的亦仅是等待期的触发。《药品专利纠纷实施办法》第8条规定：“收到人民法院立案或者国务院专利行政部门受理通知书副本后，国务院药品监督管理部门对化学仿制药注册申请设置9个月的等待期……专利权人或者利害关系人未在规定期限内提起诉讼或者请求行政裁决的，国务院药品监督管理部门根据技术审评结论和仿制药申请人提交的声明情形，直接作出是否批准上市的决定……”由该规定可知，专利权人或利害关系人如果未在45日内提起诉讼，则无法触发等待期。
需要指出的是，在药品专利链接案件中，虽然在专利权人及利害关系人提起诉讼时，45日仅是触发等待期的条件，而非受理条件。但如果提起诉讼的是药品上市许可申请人，而非专利权人或利害关系人，则45日是受理条件之一。《药品专利纠纷司法解释》第4条规定：“专利权人或者利害关系人在衔接办法规定的期限内未向人民法院提起诉讼的，药品上市许可申请人可以向人民法院起诉，请求确认申请注册药品未落入相关专利权保护范围。”因该规定中所称的期限即《药品专利纠纷实施办法》第7条规定的45日期限。因此，如果药品上市许可申请人在45日之内提起了诉讼，或者其虽然在45日之后提起诉讼，但专利权人或者利害关系人已在45日之内提起了诉讼且该诉讼仍在进行中或已被审结，则药品上市许可申请人提起的诉讼不符合受理条件。
结语
对于药品专利链接民事案件的受理条件而言，虽然目前案件中出现的问题主要与涉案原研药与涉案专利的关系、涉案专利权的法律状态、可登记的专利类型、声明类型的判断、45日的性质认定等相关，但不可否认的是，新的问题在实践中仍会不断涌现，因此，相应的规则将有待在后续的司法实践中不断完善。此外，目前我国的药品专利链接制度虽然已建立起基本架构，但尚处于初建阶段，仍需进一步完善。法院在具体案件中针对双方当事人观点的回应，以及案件事实本身所反映出的药品专利链接制度在运行过程中出现的问题，可以为后续的制度完善提供有益参考。
