作者：杨丽 四川省高级人民法院民三庭庭长

　　10月31日，由江西省高级人民法院指导，江西省宜春市中级人民法院、知产财经主办，江西省万载县人民法院、江西省樟树市人民法院协办的“赣知·2022中医药知识产权保护论坛”在江西省樟树市成功举办。20余位专家学者以及近100名中医药企业及有关单位代表出席论坛。在会上，四川省高级人民法院民三庭杨丽庭长围绕“中医药知识产权保护的难题和破解”主题进行了演讲，知产财经对其内容进行了整理，以飨读者。以下是其演讲实录。

　　感谢会议主办方的邀请，有幸来参加本次研讨会。中医药作为世界四大传统医药体系的组成部分，是中华民族五千多年文明的结晶。中医药学是一门关于人体生理、病理、疾病的诊断、防治以及养生、康复等具有独特理论体系的传统医学科学，其符合人体生理病理多样性的特点，反映了中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系，是中华民族传统文化的瑰宝。

　　近年来，中医药的保护逐渐迎来了春天，党的十八大以来，习近平总书记高度重视中医药的发展，做出了一系列重要论述，党中央、国务院把中医药的发展摆在重要位置，对中医药产业作出了一系列的重大的战略部署和规定。新冠肺炎疫情爆发后，中医药积极助力全球疫情防控和治疗，中医药丰富的治疗手段和灵活的方法 ，成为此次应对疫情“中国方案” 的亮点。中医药在世界的影响力不断地扩大，其文化传播力和产业价值不断的得到了提升。

　　一、当前我国中医药发展现状

　　（一）政策不断利好，顶层支持加大

　　近年来，国家出台了一系列产业政策，如《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)的通知》《“健康中国2030”规划纲要》《关于促进中医药传承创新发展的意见》等政策不断促进我国中医药行业发展。2020年疫情爆发之后，国家对中医药支持性政策密集出台落地，中医药行业标准、实施细则逐步落地，推动了我国中医药行业的复苏和发展。

　　（二） 市场规模稳步增长

　　一是政策环境持续利好，中药质量不断提升。

　　二是野生中药材逐渐被人工种植替代，生态种植加快推广，中药种植产业规模 不断扩大。

　　三是加强中医药科技创新和科技投入，不断加强地道药材、中药炮制、质量保障、新药研发等，并积极建立中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的审评体系，中医药的科技含量不断增强，进一步激发了我国中医药科技创新的活力。

图片图源：观研报告网

　　据观研报告网的数据显示，从2017年到2021年，我国中医药制造市场规模从673亿元左右增至753亿元左右，年均复合增长率约为3.1%，预计2022年我国中医药制造市场规模将突破800亿元。

图源：观研报告网

　　根据有关数据显示，从2015年到2021年我国中成药出口金额整体得到增长，2021年我国中成药出口金额为304.57万美元，同比增速高达为17.5%。

　　（三）中医药知识产权保护形势严峻

　　尽管中医药发展和“走出去”迎来大好机遇，但中医药在国内和海外的知识产权保护形势严峻，包括商标注册、专利、版权等面临许多新情况、新问题。中医药应如何保护？中医药的保护范围如何界定？我们应该采取哪些保护措施？我想围绕这几方面谈一些自己比较肤浅的思考。

　　二、中医药知识产权保护的难题

　　（一）现实与挑战

　　第一、我国中医药企业大多规模小、分布散、管理乱，缺乏规模化的科研合力和创新能力。

　　第二、中医药资源流失严重。周边一些国家凭着强大的科研能力和先进的生物技术，开展中医药的研发和转化并申请专利。我国作为中医药发源地，却因为科研创新不足和知识产权制度不完善等问题，只能沦为中药材原料供应商，中医药知识成果流失。

　　第三、国外“中药”反向流入，并在国内获得专利、商标等知识产权保护。

　　第四、大量中国传统中医药被海外抢注。统计资料显示，在世界中草药和植物药专利申请中，中国的中药专利申请仅占0.3%，日本已抢注了全球中成药7成以上的中药专利。

　　（二）中医药知识产权保护观念淡薄

　　中医药作为传统文化知识，主要通过家传和师授的方式予以传承，中医药特效疗法和技术得不到推广，甚至失传。中医药秘方的拥有者、研发者一方面担心秘方和疗法泄露，大多选择保密方式恪守其秘密。另一方面缺乏知识产权保护意识，一些老字号、老品牌也未及时采取商标注册措施，老品牌、老字号被抢注的现象也时有发生。

　　（三）中医药的专利保护难

　　中医药在药理、配制、炮制方法上不同于西药，专利保护范围受限，使得一些疗效显著的中医药难以获得专利保护。现行专利法目前只能保护中药配方和配方的剂量，对配方的用途、加减则未能有效保护，一旦发生侵权，难以进行技术特征比对。这对中药复方的专利保护是不利的。将挫伤中药新药研制开发者知识产权保护的积极性，影响整个中药科技的发展。

　　（四）忽视对传统中医药治疗方法的研究

　　中医药的中成药开发，能够带来直接的经济利益。然而，作为中华医学中重要的治疗方法如针灸、火罐、点穴、放血等疗法亟待发掘和保护。如何通过科技投入，研究形成科学的技术规范并在此基础上研发出配套的医疗器械设施，通过申请专利等方式推动传统治疗方法向市场转化仍然是中医药的短板。

　　（五）中医药保护法缺乏针对性

　　我国首部《中华人民共和国中医药法》第八条明确提出“保护中医药知识产权，提高中医药科学技术水平”。然而，中医药的独特性和复杂性，使其难以与现行知识产权制度相契合。中医药法具有很强的综合性，侧重从行政管理的角度规范中医药社会关系，但对中医药蕴含的知识产权法律关系缺乏法律规制。

　　三、中医药知识产权保护难题破解

　　中医药的发展与繁荣，离不开知识产权的保护。加强我国中医药知识产权保护，必须结合中医药的自身特点，在此基础上完善相应的知识产权法律制度， 是强化中医药知识产权保护的重要保障。

　　（一）重视中医药古方、古籍整理

　　中医药古方、古籍作为文化遗产，是宝贵的中医药文化财富。统计数据显示，我国现存有400多种中医药古籍，涉及范围广泛，涵盖医经、本草方论、伤寒、金匮、医话等。但这些宝贵财富却未得到相应保护。甚至流传国外，被国外不少公司无偿占有，我国中医药传统知识和研究成果正面临流失风险。因此，应重视古方、古籍的挖掘整理、汇编，通过著作权法对整理的古方、古籍进行保护。

　　（二）加强对地道中药材的地理标志保护

　　地理标志作为一项重要的知识产权，在推动经济社会发展和保护传统资源方面发挥着重要作用。我国是中药材大国，加强中药材地理标志保护就是从源头保证了药材的地道正宗。

　　一是建立地道药材地理标志认证体系，对一些地方传统特色药材通过地理标志认证，确保产地溯源质量纯正，有助于药材产业化、规模化、价值化。

　　二是探索利用地理标志商标的方式保护地道药材的可行性和必要性，通过集体商标和证明商标的注册使用，更好发挥地理标志商标保护作用，确保地道药材的声誉和质量。

　　三是通过制订地道药材的技术标准，规范中药材地理标志的使用和监督。通过原产地证明商标区别中药来源和质量，以特殊的道地中药材创出品牌，占领国内国际市场。

　　四是对假冒、山寨原产地以及地理标志标识和商标标识，造成市场混淆，损害药农和药企合法利益的侵权行为加大打击力度，规范市场竞争秩序。

　　（三）依法保护中医药老字号

　　商标权是知识产权的重要组成部分。商标和品牌代表着企业的形象，中药企业应加强商标保护，树立企业形象。中医药企业应该积极注册商标，并通过妥善经营和广告宣传加大企业商标和品牌的影响力。此外，老字号和老品牌应当加强知识产权海外布局，抢占国外市场，提升中医药的国际竞争力。 

　　（四）依法运用商业秘密保护手段 

　　中医药的特点决定难以通过专利审查， 一定程度上影响了中医药的创新和发展，将中医药古方、配方、炮制方法等作为商业秘密予以保护，仍是目前中医药重要的知识产权保护手段。目前我国中药研究成果的保护形式为：

　　1、国家保密处方保护，如云南白药、片仔癀等；

　　2、商标保护，如同仁堂、桐君阁、德仁堂等；

　　3、行政保护，如新药保护、中药品种保护及专利。

　　因此，运用商业秘密这一知识产权保护手段，首先，应依法界定商业秘密权利主体。商业秘密作为现代概念，多为技术信息、经营信息，权利主体明确，即为拥有商业秘密的企业或个人。而传统中医药其权利主体界限比较模糊。对一些由中医药传承人持有的药方，在企业化生产中，中医药的家族传承人与企业同时掌握“核心技艺”和“配方”，权利主体不明，将影响中医药商业秘密保护。

　　可以通过协议明确权属，或签订许可使用合同，通过向传承人支付许可使用费，由传承人许可企业运用传统中医药技艺进行生产。传承人可享有传统手工技艺传承人的地位以及与之相关的荣誉权，并享有一定的合理报酬，同时还要尽到保密义务和竞业禁止义务。

　　其次，应运用行政保护措施确保重要配方。行政保护是近年来国家对中医药采取的新型保护措施，主要针对重要行业中出现的新配方和新产品，对传统中医药产品并不适用。《中药品种保护条例》规定中药一级保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内应当保密。事关国家安全和利益的中药品种可以依据《保守国家秘密法》被认定为国家秘密获得更强保护。

　　一方面对重要的中药品种要严格审批，分类管理保护。另一方面对这类中药品种许可转让特别是纳入一级保护的品种，更是要加强审查，防止流失和泄密。

　　明确保密主体责任。家族医药的传承人作为传统中医药的继承人，应该享有传统中医药的生产和销售所带来的各项利益。传承人可以许可他人以一定方式、在一定地域和期限内使用，同时还要尽到保密义务和竞业禁止义务。

　　（五）运用专利制度保护中医药创新

　　专利保护制度是知识产权保护体系的核心组成部分。是保护发明创造最有力的的手段。然而，中医药作为传统知识，在专利保护中受制于专利申请标准，必然保护范围小、专利申请门槛高、专利申请公开制度容易导致被仿制，因而中医药研发人申请专利积极性不高、缺乏知识产权保护的中医药，其价值转化难。

　　针对上述问题，应完善专利法对“新颖性”的认定。“新颖性”要求必须是以前没有公开发表、没有公开使用，并且不为公众所知悉。但对于中医药知识来说，如何解释和判断“公开使用”“公众”标准是难题。以传统知识为披露形式，在认定“公众”时，以出版物公开发行的群体来界定；在认定“公开使用”时，以保护的客体是否涉及中医药传统知识的实质使用，以及使用的程度与范围来判断。

　　加强中医药立法，将中医药保护纳入法制轨道，制定专门的《中医药保护条例》，细化中医药保护规则，在《中医药保护条例》中“突出传统中医药知识法律保护专门制度体系应以获取和惠益分享机制为核心”，设置区分属于国家秘密的传统中医药与非国家秘密传统中医药标准条款等。

　　此外，针对现行的《中药品种保护条例》在保护中药品种上存在的不足，应重新定位并修改，建立促进中药品种创新保护的新模式，作为中药知识产权保护的补充手段，激励生产企业和研发人员推陈出新、开发新药。

　　最后，建立符合中医药特色的知识产权保护制度，坚持守正和创新并举，鼓励和保护创新，推动中医药高质量发展，才能让中医药这一中华民族的瑰宝更加灿烂。