1.案件信息

　　原告：成都新某某药业有限公司（简称新某某药业公司）

　　被告：国家知识产权局

　　第三人：王某某

　　2.基本案情

　　本专利系名称为“一种罗库溴铵晶型”的发明专利，专利权人为新某某药业公司。王某某向国家知识产权局提出了无效宣告请求，国家知识产权局作出被诉决定宣告本专利全部无效。新某某药业公司不服，向北京知识产权法院提起行政诉讼，主张本专利取得了预料不到的技术效果，原告已将本专利产品化、市场化，具有实际的产业价值。因此，本专利具备创造性，被诉决定认定结论有误。北京知识产权法院经审理认为，本专利罗库溴铵晶型A相比于现有技术所公开的罗库溴铵固体有更好的技术效果，故本专利权利要求1具备创造性。被诉决定对此认定有误，判决撤销被诉决定并判令国家知识产权局重新作出审查决定。判决作出后，各方当事人均未提起上诉，本案一审判决已生效。

　　3.裁判要旨

　　审查药物晶型专利的创造性时，即便晶型的获得本身具有显而易见性，也并不意味着其必然不具有创造性，仍需考量其相对于现有技术的技术效果。如果该晶型取得了相对于现有技术更好的技术效果，且该技术效果与成药具有较大关联，可以认定该晶型专利具备创造性。

　　4.典型意义

　　医药健康产业既是我国战略性新兴产业的核心组成部分，更是关乎民生福祉的重要领域，其可持续发展对经济社会全局具有深远影响。作为典型的技术密集型产业，医药领域具有研发投入高、周期长、风险大等特征，这使得知识产权保护在激励技术创新、提升药品可及性、促进产业升级等方面凸显重要性。

　　药品专利是药企最为核心的知识产权成果。药企围绕一款药品的有效活性化合物、该化合物的晶型和制剂组成等不同技术方案而申请获得的专利，形成了一整个专利体系，就像“防火墙”“护城河”，能够有效保障药企在专利独占期内充分实现该款药品的商业利益，提升其市场竞争力。本案所涉及的晶型专利，就是一类常见的药品专利。所谓晶型通常是指药物活性化合物的固体存在形式。同一种药物的活性化合物，因结晶条件、工艺的不同，可能会得到具有不同空间结构和分子排列方式的晶型。这种药物多晶型现象对药物研发非常重要，因为不同的晶型体现出不同的理化性质，不仅影响到药物的制备、加工和贮存，更会影响到药物在人体体内的溶出和释放等特性，从而影响到药物的疗效和安全性。一方面由于晶型的选择对于药品具有重要意义，另一方面也因企业对晶型的研发投入了大量的人力、财力，原研药企业通常会将晶型与化合物、组合物等发明一并纳入专利申请的范围，以形成多层次、全方位的药品专利保护体系。而仿制药企业也会加大对已知药物活性化合物的晶型研发力度，力求实现对原研药企业晶型专利的规避，从而争取参与该款药品的市场竞争。晶型专利对药企和医药产业的重要程度由此可见一斑。

　　北京知识产权法院作为全国范围内专利授权确权行政案件的专属管辖法院，始终高度重视涉药物晶型的专利无效宣告请求行政案件审理。本案判决通过正确适用创造性判断规则，明确了对药物晶型专利技术效果的考量因素，为此类案件的裁判提供了参考和指引。

　　本案中，法院充分认识到，现有技术对于已知活性化合物存在形成晶型和改变已知晶型的强烈研发需求和启示，而相对于化合物从无到有的过程，晶型的研发通常系对已知活性化合物采用不同结晶方式进行多次尝试的结果，晶型发明通常就是利用所属技术领域的技术人员所知晓的晶体所具有的一般性质以及常规的晶体制备手段来完成的，这使得该类专利的技术手段本身极难符合创造性判断中对非显而易见性的要求。如果仅因存在本领域技术人员可预期的技术效果，就给予该发明专利的独占保护，显然与发明人对现有技

　　术作出的贡献不相符。究竟应当如何考量晶型的技术效果在其创造性判断中所发挥的作用，实践中一直存在不同认识。本案判决提出，判断晶型相对于现有技术是否取得使其具备创造性的技术效果，可以通过考量说明书中所记载的技术效果是否与成药相关的规则。所述技术效果，应该是具体而非概括的理化性质，即纯度、熔点、吸湿性等具体理化性质，如果所记载的技术效果与成药高度相关，且上市药品采用了该晶型，则可以认为其具有有益的技术效果，相应地，该晶型专利就具备了创造性，应当受到专利法的保护。

　　本案系北京知识产权法院立足医药健康产业司法实践，积极贯彻创新驱动发展战略的典型案例。对于药品相关专利的创造性判断，在现行规则体系框架下，需结合考虑上市药品与技术效果之间的关联，充分保障专利权人的利益。本案具体裁判规则有助于推动医药产业不断创新发展，从而为保障人民群众用药可及性、推进健康中国战略实施提供司法支撑。