【基本信息】
案号：（2022）最高法知民终905号，（2021）京73民初1438号
原告：中外制药株式会社
被告：温州海鹤药业有限公司
【案情介绍】
中外制药株式会社是名称为“ED-71制剂”的发明专利权的权利人，同时也是上市原研药“艾地骨化醇软胶囊”的上市许可持有人。中外制药株式会社在中国上市药品专利信息登记平台就上述药品和专利进行登记，主张其原研药与涉案专利权利要求1-7均相关。温州海鹤药业有限公司（以下简称海鹤公司）申请注册“艾地骨化醇软胶囊”仿制药，并作出4.2类声明，即仿制药未落入相关专利权保护范围。中外制药株式会社依据《中华人民共和国专利法》第七十六条提起诉讼，请求确认海鹤公司申请注册的仿制药技术方案落入涉案专利权保护范围。一审法院认为，涉案仿制药技术方案未落入涉案专利权保护范围，故驳回中外制药株式会社的诉讼请求。
中外制药株式会社不服上诉。二审法院认为，判断仿制药的技术方案是否落入专利权保护范围时，原则上应以仿制药申请人的申报资料为依据进行比对评判，经比对，涉案仿制药技术方案未落入专利权保护范围，故判决驳回上诉，维持原判。
【点评】
本案为全国首例药品专利链接纠纷案件。2020年修正的《中华人民共和国专利法》正式确立了我国的药品专利链接制度，本案判决贯彻立法精神，对实践中出现的药品专利链接制度相关问题进行了有益探索。本案最终判决被诉仿制药未落入涉案专利权保护范围，既有利于增强原研药企对药品市场确定性的判断，又帮助仿制药企规避了盲目上市造成的诉讼风险。通过司法审判切实提升药品可及性，有助于降低用药成本，使更多价廉好药惠及百姓。
