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产业分析|【原创】关于药品专利链接确认之裁举证责任的探讨——首批药品专利链接确认之裁系列案评析

2022-06-15 11:22:04 来源于 知产财经 李德宝、张秋林、贺伊博
笔者团队作为该首批系列案仿制药方的代理人全程参与案件的审理,在代理案件的过程中遇到了一系列双方争议的技术问题和法律问题。本文仅针对其中的举证责任问题进行讨论,以期能为相关人员在处理该类型案件时提供参考。

  作者:

  李德宝  允天律师事务所合伙人

  张秋林  允天律师事务所合伙人

  贺伊博  允天律师事务所律师

  近日,国家知识产权局审结首批药品专利链接行政裁决案件(以下简称“确认之裁”),裁决仿制药技术方案均未落入登记的三件专利权利要求的保护范围。笔者团队作为该首批系列案仿制药方的代理人全程参与案件的审理,在代理案件的过程中遇到了一系列双方争议的技术问题和法律问题。本文仅针对其中的举证责任问题进行讨论,以期能为相关人员在处理该类型案件时提供参考。

  一、相关规定

  (一)专利权人或利害关系人的举证责任

  目前的相关规定中,对于专利权人或者利害关系人举证责任的规定相对较少。仅在《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》(以下简称《实施办法》)第四条规定了:登记信息与专利登记簿、专利公报以及药品注册证书相关信息应当一致;医药用途专利权与获批上市药品说明书的适应症或者功能主治应当一致;相关专利保护范围覆盖获批上市药品的相应技术方案。即相关信息及适应症或功能主治应具有一致性,且登记的专利保护范围应能覆盖获批上市药品的相应技术方案。但这也仅是对专利权人或者利害关系人如何进行专利登记的规范性要求,没有明确规定在确认之裁或确认之诉程序中专利权人或者利害关系人就此负有举证责任。

  (二)仿制药申请人的举证责任

  根据《实施办法》第六条的规定,化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时,应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息,针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。其中声明未落入相关专利权保护范围的,声明依据应当包括仿制药技术方案与相关专利的权利要求对比表及相关技术资料。由此可见,该条款明确规定了化学仿制药申请人应提交相关专利的权利要求对比表及相关技术资料,但未进一步明确何为“相关技术资料”。

  对于行政裁决而言,根据《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》(以下简称《裁决办法》)第七条的规定,请求人是药品上市许可申请人的,还应当提交申请注册的药品相关技术方案,该技术方案涉及保密信息的,需要单独提交并声明。即该条款也规定了仿制药申请人应提交“相关技术方案”,但也没有进一步明确何为“相关技术方案”。

  参考药品专利链接诉讼程序中的相关规定。《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》(以下简称《若干问题的规定》)第三条第二款规定了:药品上市许可申请人应当在一审答辩期内,向人民法院提交其向国家药品审评机构申报的、与认定是否落入相关专利权保护范围对应的必要技术资料副本。即该条款规定了仿制药申请人应提交“对应的必要技术资料”,依然没有明确何为“必要技术资料”。

  可见,仿制药申请人负有举证证明申报的仿制药技术方案没有落入登记的权利要求保护范围的责任。但无论是确认之裁还是确认之诉程序,对举证责任的范围均未作出明确的规定。

  二、关于举证责任

  (一)专利权人或利害关系人

  如前所述,专利权人或者利害关系人对涉案专利相关信息等的准确性负责,且涉案专利保护范围应覆盖获批上市药品的相应技术方案。对此,可以进一步理解为,如果仿制药申请人对登记的准确性有异议,专利权人或者利害关系人应承担涉案专利保护范围是否能够覆盖其上市药品的举证责任。其原因在于,仿制药申请人不掌握,也无法自行获取专利权人或者利害关系人的报药材料。对于仅记载于报药材料中的信息,无法判断登记的权利要求是否覆盖了其获批上市药品的相应技术方案。因此,在实践中,建议依据《裁决办法》第十二条和《专利行政执法办法》第三十七条的规定向国家知识产权局申请核实或调取专利权人或者利害关系人提交的相关药品申报材料,以核对登记的专利是否涵盖其上市药品的技术方案。

  虽然专利权人或者利害关系人应提交证据证明登记的权利要求能够覆盖其上市药品的技术方案,但举证期限因其在确认之裁程序中的身份不同而略有不同:

  1.专利权人或者利害关系人为请求人

  鉴于确认之裁程序应体现其及时高效的特点,专利权人或者利害关系人应在提出行政裁决请求时或在举证期限内提交相关证据材料,以证明其登记的准确性。之后,仿制药申请人若还有异议,则应提出充分的理由,并可申请国家知识产权局向国家药品监督管理局核实或调取相关证据,但由合议组判断是否需要进行核实或调取。这也符合《裁决办法》第四条第(四)项的规定之精神。   

  2.仿制药申请人为请求人

  此时,专利权人或者利害关系人是被请求人,如果仿制药申请人对登记的权利要求的准确性提出异议,例如,登记的权利要求不能覆盖其上市药品的技术方案,则专利权人或者利害关系人应在国家知识产权局发出的举证通知书指定的期限内提交相关证据材料。

  (二)仿制药申请人

  仿制药申请人应承担己方的仿制药技术方案不落入专利权保护范围的举证责任。但需要举证到何种程度,无论是《实施办法》《裁决办法》还是《若干问题的规定》中均没有更进一步的规定,仅表述为“相关的”或“对应的必要技术资料”。但何为“相关”或“必要”,就存在判断主体和范围的问题,需要根据个案确定。

  专利权人(请求人)一方可能会主张,仿制药申请人(被请求人)需提交大量材料,由其查阅后判断是否为相关材料,以及是否还需要再补充其它相关材料。其理由为:在判断是否相同的基础上,还需要判断是否构成等同;在判断是否落入独立权利要求的保护范围基础上,还要再判断是否落入从属权利要求的保护范围。而仿制药申请人(被请求人)则主张,应由仿制药申请人(被请求人)来判断哪些材料是必要的和需要提交的。同时,若已有证据能够充分证明仿制药技术方案不落入独立权利要求的保护范围,则可不用再提交与从属权利要求相关的材料。

  对于仿制药申请人提交的材料是否充分以及还需要提交哪些材料,需要作为居中裁判者的合议组行使职权。即合议组在充分听取双方意见并查阅相关证据材料后,决定仿制药申请人是否应补充相关材料,或再向国家药品监督管理局核实或调取哪些相关材料,若已责令仿制药申请人补充提交,而其拒不提交,则应承担不利后果。

  (三)证“无”的举证责任

  对于登记的权利要求中记载的技术特征,若仿制药申请人主张其没有关注该技术特征,即在报药材料中没有记载该技术特征,也就无法从报药材料中直接看出是否与权利要求中记载的技术特征相同或等同。此时的举证责任该如何分配?以及仿制药申请人应举证到何种程度才算已完成举证责任?

  此时,仿制药申请人应先提供报药材料中与权利要求的技术方案密切相关的部分。例如,对于制剂的组分及含量而言,可以提交能够表明制剂配方的相应部分;对于进一步限定的方法特征而言,可以提交制备工艺的相应部分;对于进一步限定的技术效果而言,可以提交相应技术效果部分。从该相应部分可以初步推定相应的技术特征不会落入登记的权利要求的保护范围内。但专利权人或者利害关系人可能会提出质疑,并主张还需要查看其它部分才能判断仿制药的技术方案中是否会产生该技术特征。则进一步的举证责任应由哪一方来承担?此时需要区分如下两种情况:

  1.专利权人或利害关系人为请求人

  此时,仿制药方并不承担进一步的举证责任。原因在于,权利要求中限定的技术特征并不是国家药品监督管理局强制要求的,仿制药申请人没有义务再去通过实验等方式额外获取或测量相应的技术特征。如果根据报药材料不能判断是否落入权利要求的保护范围,本着“谁主张,谁举证”的基本原则,此时应由专利权人或者利害关系人进一步举证仿制药的技术方案中是否存在该技术特征以及是否落入权利要求的保护范围,否则将承担不利后果。

  2.仿制药申请人为请求人

  此种情形下,仿制药申请人要承担仿制药技术方案不落入登记的权利要求保护范围内的最初举证责任。如果报药材料中没有记载,则其应进行充分说理和/或提供进一步的证据。例如,严格按照报药材料的记载进行实验,并获取或测量相应的技术特征,之后与登记的权利要求进行比对。当然,不应对初步证据苛以过高的要求,比如单方自行测试或委托第三方测试即可;若专利权人或者利害关系人认可,则可不用再进一步举证;若不认可,则如何处理?此时可参照《重大专利侵权纠纷行政裁决办法》第十四条的规定,即若其中一方当事人提出请求委托有关单位进行检验鉴定,则先由双方当事人协商确定,协商不成的,由国家知识产权局指定。由于合议组成员都是专业人士,仅通过检测机构进行实验检测也应能够满足案件审理的需要。若专利权人或利害关系人既不认可仿制药申请人提交的初步证据,也不请求委托检验鉴定,则应直接以仿制药申请人提交的初步证据中记载的相关内容为准。

  在本系列案件中,仿制药方提供了仿制药申报材料中的相关部分,既表明了其未关注某一技术特征,也能使本领域技术人员合理相信该技术特征不会落入专利权的保护范围;同时,还额外提交了公证书和第三方检测机构的检测报告,来证明仿制药的技术方案不会落入登记的权利要求的保护范围。在此基础上,合议组亦认为,当仿制药申请人提供的证据足以表明仿制药技术方案落入或者未落入涉案专利的保护范围,或者不包含相关技术信息具有高度可能性时,要求仿制药申请人无限度地提供“全部批次”的申报材料信息缺少依据,也有欠公平。

  三、结语

  1.为使合议组快速查清事实和确定争议焦点,各方当事人及其代理人应积极举证。由于原研药和仿制药的技术方案均已客观存在,在举证方面不存在较大困难,仅需确定哪些材料属于相关部分并提交即可。由于存在触发9个月等待期以及审理时限方面的问题,后期国家知识产权局可能会出台举证责任和举证时限方面的详细规定。

  2.在双方代理人签署保密协议的前提下,报药材料中与登记的权利要求密切相关的部分应在最大可能的范围内允许对方查看,减少不必要的遮挡。但应仅限于对判断是否落入权利要求保护范围密切相关的部分(包括判断是否相同和构成等同的部分),若现有证据材料能够充分证明仿制药技术方案不落入独立权利要求的保护范围,则仿制药申请人没有再提交其它材料的责任。当然,对于何为“密切相关”需要根据个案来判断,若双方对未提交的材料或遮挡部分“是否相关”产生较大争议,就需要由合议组来判断是否相关,并决定是否责令提交或允许对方查看。

  3.对于检验鉴定机构的选择,可依托现有的司法鉴定机构名录库,由于合议组成员均为专业人士,有时仅需要检测机构按照确定的实验方案完成实验并给出结果即可,合议组根据该实验结果完全可以作出专业的判断,无需鉴定机构出具鉴定意见,这样能进一步缩短审理周期。因此,国家知识产权局还可以建立检测机构名录库,以应对需要委托检测的情形。

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